醫(yī)療質(zhì)量管理制度（通用20篇）
在日新月異的現(xiàn)代社會中，人們運用到制度的場合不斷增多，制度具有合理性和合法性分配功能。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 1
一、醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命，門診各部門必須以病人為中心把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，并納入門診部的各項管理工作中；
二、門診部建立醫(yī)療質(zhì)量控制管理委員會，各科室設(shè)醫(yī)療質(zhì)量控制小組，對醫(yī)療、護理、病歷、藥事、設(shè)備，醫(yī)療事故，預(yù)防保健，后勤管理，行政管理等按要求進行全面質(zhì)量控制，加強質(zhì)控工作的'計劃實施，檢查和處理；
三、門診部設(shè)立門診、科室兩極質(zhì)量管理組織，必須建立健全各項管理制度，工作制度，醫(yī)療制度，護理制度，診療常規(guī)及技術(shù)操作規(guī)程，并切實執(zhí)行，嚴格要求，定期檢查，考核，評估；
四、門診、科室兩級質(zhì)量管理組織須定出全年質(zhì)量控制計劃，每月召開例會，通報情況，反饋信息，完善制度，定出提高醫(yī)療質(zhì)量的措施及質(zhì)檢方案，每季度進行全院性醫(yī)療質(zhì)量管理檢查及評價，按門診部有關(guān)規(guī)定進行獎懲，不斷改進工作；
五、搞好標(biāo)準化管理，包括技術(shù)質(zhì)量的標(biāo)準化，管理考評的標(biāo)準化，醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準化及工作方法程序的標(biāo)準化；
六、每月召開醫(yī)療安全會議，通報病歷檢查及醫(yī)療安全情況及獎懲意見，以促進醫(yī)療質(zhì)量的提高；
七、堅持開展質(zhì)量教育和技術(shù)培訓(xùn)，加強全員“三基”“三嚴”訓(xùn)練，堅持進行醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；
八、門診、科室兩級的質(zhì)控工作應(yīng)有完整的文字記錄資料，并由質(zhì)量管理組織定期寫出分析報告，半年有小結(jié)，全年有總結(jié)，定期逐級上報；
九、加強醫(yī)療質(zhì)量情報工作和信息的流轉(zhuǎn)反饋，質(zhì)量情報工作要求準確，及時，全面，系統(tǒng)，作到信息發(fā)送及時，流轉(zhuǎn)迅速，返回準確率高，處理及時，效果好；
十、質(zhì)量檢查結(jié)果作為評優(yōu)，獎懲，晉升等的參考依據(jù)。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 2
一、醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系即建立院、科二級質(zhì)量管理組織配備專兼職人員負責(zé)質(zhì)量管理工作。
3、樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
4、質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
5、系統(tǒng)管理的思想。
6、標(biāo)準化管理的思想。
7、科學(xué)性與實用性統(tǒng)一的思想。
8、對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育學(xué)習(xí)各項規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。
9、開展全院性質(zhì)教育。每季度由院長在院周會上通報醫(yī)療質(zhì)量檢查情況，表揚質(zhì)量好的科室和人員批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。
10、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
11、對質(zhì)量觀念弱者要進行強化教育。
二、醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
醫(yī)院質(zhì)量管理委員會領(lǐng)導(dǎo)小組在院長領(lǐng)導(dǎo)下進行工作，辦事機構(gòu)在院分級辦公室�？剖屹|(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進行工作。
1、醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
�。�1）根據(jù)醫(yī)療、護理、總務(wù)、財務(wù)等實際情況及上級要求，結(jié)合我院的實際情況，制定質(zhì)量標(biāo)準。
�。�2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。
�。�3）對各科室、各部門的質(zhì)量完成情況進行考核。
�。�4）隨時對各種質(zhì)量進行分析定期向院長匯報。
2、（1）根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會制定的`質(zhì)量標(biāo)準每月統(tǒng)計本科室完成情況上報醫(yī)院分級管理辦公室。
�。�2）隨時對本科室的質(zhì)量進行分析向科領(lǐng)導(dǎo)匯報。
�。�3）收集對質(zhì)量進行分析向科領(lǐng)導(dǎo)匯報。
�。�4）收集對質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見和建議并與醫(yī)院分級管理院辦公室聯(lián)系。
三、醫(yī)院護理、醫(yī)技質(zhì)量管理方案
1、全院實行在院長領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理體系，建立院科兩級質(zhì)量管理組織，建立醫(yī)療護理質(zhì)量管理委員會，科室建立醫(yī)療、護理質(zhì)量小組對醫(yī)療護理質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查指導(dǎo)，由業(yè)務(wù)職能科室、科主任、護士長具體負責(zé)質(zhì)量管理工作。
2、科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)院分級管理的要求制訂切實可行的質(zhì)量管理方案，結(jié)合崗位職責(zé)把質(zhì)量目標(biāo)落實到人做到人人抓質(zhì)量、講質(zhì)量，把質(zhì)量管理落到實處。
3、各級各類專業(yè)人員尤其是各級干部要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心作為醫(yī)療臨床工作的出發(fā)點和歸宿。切實抓好醫(yī)療全過程的質(zhì)量保證措施和質(zhì)量檢查達到質(zhì)量管理的優(yōu)化目標(biāo)。
4、開展全員性質(zhì)量教育推行全面質(zhì)量管理。
5、醫(yī)院根據(jù)分級管理要求制訂醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準與指標(biāo)及考核評價辦法下發(fā)科室執(zhí)行。
6、質(zhì)量管理的重點是醫(yī)療、護理、醫(yī)技、病案、控制院內(nèi)感染等項的質(zhì)量。
7、每季度召開一次全院醫(yī)療護理質(zhì)量委員會會議，按照標(biāo)準與指標(biāo)對各科室醫(yī)療質(zhì)量情況進行檢查、評價并研究改進措施。
8、每季度由辦公室、醫(yī)務(wù)科、護理部組織一次全院醫(yī)療質(zhì)量檢查評比并將主要結(jié)果向院領(lǐng)導(dǎo)匯報。
9、每季度由院長將全院醫(yī)療情況通過院周會等方式反饋科室通報全院。對醫(yī)療質(zhì)量好的科室和個人予以表揚鼓勵，差者進行批評教育，必要時提出改進和強化質(zhì)量管理要求。
四、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準
�。�1）診斷質(zhì)量標(biāo)準
正確性確診要符合診斷要點病史、體征、實驗室及特殊檢查，具有的特性擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。全面性主病并發(fā)癥伴發(fā)癥應(yīng)依次列出診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。及時對急、危、重病應(yīng)力爭在24小時內(nèi)確診，疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時組織科內(nèi)會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。
�。�2）療效評判標(biāo)準
治愈病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常，外傷創(chuàng)口愈合。好轉(zhuǎn)病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉(zhuǎn)。
�。�3）護理質(zhì)量標(biāo)準
按照醫(yī)院護理質(zhì)量標(biāo)準與常用護理技術(shù)操作規(guī)程的標(biāo)準評定。
�。�4）技術(shù)操作規(guī)程
按照國家衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程以及高等醫(yī)學(xué)院校教科書和我院編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
�。�5）病歷書寫標(biāo)準
按照陜西省衛(wèi)生廳印發(fā)的《病歷書寫規(guī)范》及我院病歷書寫制度執(zhí)行。
�。�6）工作質(zhì)量標(biāo)準
各項工作制度和各級各類人員崗位職責(zé)健全并能認真執(zhí)行�；颊�、本院職工對醫(yī)療服務(wù)的滿意程度在要求的指標(biāo)以上。
五、醫(yī)療質(zhì)量教育方案
1、堅持質(zhì)量第一的指導(dǎo)思想。
2、院、科二級質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實際健全切實可行的質(zhì)量管理方案。
3、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容建立質(zhì)量管理目標(biāo)、指標(biāo)、計劃、措施、效果評價及信息反饋等。
4、醫(yī)院要加強對全體人員進行質(zhì)量管理教育組織參加質(zhì)量管理活動對新進人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。
5、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄并由質(zhì)量管理組織形成報告定期、逐級上報。
6、醫(yī)院質(zhì)量管理的重點是醫(yī)療、護理、醫(yī)技、病歷及控制院內(nèi)感染。各級管理人員要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心。后勤部門要為醫(yī)療第一線服務(wù)。
7、質(zhì)量的檢查結(jié)果與評價、獎懲相結(jié)合并納入醫(yī)院評審。
六、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、檢查、評價方案
1、院科兩級質(zhì)量管理小組對院科醫(yī)護、醫(yī)技質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、評價、由院辦、醫(yī)務(wù)科組織具體實施。
2、院質(zhì)量管理委員會每季度一次科室、醫(yī)療護理質(zhì)量管理小組每月一次由科主任和護士長監(jiān)督實施。
3、醫(yī)療護理、醫(yī)技質(zhì)量監(jiān)督、檢查、治療、評價按醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準與指標(biāo)執(zhí)行。
4、醫(yī)療質(zhì)量檢查每月一次由院長及業(yè)務(wù)副院長在院周會上向科主任反饋。
5、認真評價醫(yī)療質(zhì)量
（1）評價標(biāo)準按醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準包括診斷質(zhì)量標(biāo)準、療效評判標(biāo)準、護理標(biāo)準、技術(shù)操作規(guī)程、病歷書寫標(biāo)準。
�。�2）評價方法采用病例評價與統(tǒng)計指標(biāo)評價相結(jié)合的方法。病例評價主要由科室進行由科主任、護士長掌握。
A、病歷評價要按病歷質(zhì)控標(biāo)準進行主要評價內(nèi)容包括診斷是否正確、全面、及時治、醫(yī)療缺陷等。
B、醫(yī)技科評價內(nèi)容包括整體工作質(zhì)量和每個病人報告是否及時、準確。
C、統(tǒng)計指標(biāo)評價包括診斷質(zhì)量指標(biāo)、治療質(zhì)量指標(biāo)、工作效率與質(zhì)量指標(biāo)、醫(yī)院感染控制等醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)。
D、藥劑科要對所購進藥品進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)督、評價不購進“無三證”、霉變、污染、過期等物品。
E、臨床檢驗科要開展室內(nèi)質(zhì)控與空間質(zhì)控。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 3
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營的'數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。
三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責(zé)。
五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。
六、制定采購、銷售財務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實施，加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 4
一、規(guī)范臨床醫(yī)療質(zhì)量檢查程序及職責(zé)，保證臨床醫(yī)療過程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、護士長負責(zé)本科室的科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量檢查、計劃的實施。
三、由上級醫(yī)師負責(zé)本科內(nèi)下級醫(yī)生的日常臨床醫(yī)療質(zhì)量過程控制。
四、科主任、主治醫(yī)師及時檢查、修改下級醫(yī)師書寫的醫(yī)療文件，對下級醫(yī)師做出的診斷和治療提出指導(dǎo)和修改意見，審簽出（轉(zhuǎn)）院病歷。
五、主治醫(yī)師、護士長要經(jīng)常檢查本病房的'醫(yī)療護理質(zhì)量，嚴防醫(yī)療差錯、事故發(fā)生。
六、科主任要督促各級醫(yī)師認真貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度和醫(yī)療操作規(guī)程。技術(shù)操作規(guī)程，按照國家衛(wèi)生部的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫(yī)療質(zhì)量考核評分表》，每個月對本科室的醫(yī)療質(zhì)量進行檢查一次，并將檢查結(jié)果進行反饋、總結(jié)、改進。
八、主治醫(yī)師負責(zé)項目病歷的檢查、統(tǒng)計、審閱工作，李俊華負責(zé)單病種病例的檢查、統(tǒng)計、報表工作，盧星負責(zé)臨床路徑病例的執(zhí)行、完成及報表工作，科主任監(jiān)督檢查、落實、及實施情況。
九、病例書寫標(biāo)準：按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病例書寫規(guī)范》執(zhí)行。
十、主班（值班）醫(yī)師審閱前一天住院病人的化驗結(jié)果，如有異常及時給予相應(yīng)處理，并及時交班。
十一、定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
十二、對質(zhì)量觀念弱者要強化教育。
十三、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準與指標(biāo)
1、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準
(1)診斷質(zhì)量標(biāo)準正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療。全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥依次列出：診斷疾病名稱以國際疾病為準。及時性：對急、危、應(yīng)力爭在24小時內(nèi)確診，疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時組織科內(nèi)會診，需要其他科室會診要及時和書面記錄，必要時請示分管院長組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。
(2)療效判別標(biāo)準治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常。好轉(zhuǎn)：病人癥狀好轉(zhuǎn)，器官功能明顯好轉(zhuǎn)。
2、護理質(zhì)量標(biāo)準按照國家衛(wèi)生部護理質(zhì)量評定標(biāo)準執(zhí)行。
十四、強化并組織學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理知識。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 5
�。�1）醫(yī)院實行全面質(zhì)量管理。堅持以病人為中心，以質(zhì)量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。
�。�2）醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量管理三級網(wǎng)絡(luò)，制定質(zhì)量管理方案，實行質(zhì)量管理責(zé)任制，進行質(zhì)量控制、質(zhì)量評價、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量否決。
（3）嚴格認真地實施醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。
�。�4）樹立質(zhì)量管理的人本原則，加強對職工的質(zhì)量教育，提高職工素質(zhì)，調(diào)動職工的積極性，落實全員崗位質(zhì)量控制職責(zé)，落實全員質(zhì)量考核。
�。�5）質(zhì)量管理必須重視預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生和發(fā)展，重視環(huán)節(jié)質(zhì)量因素，對醫(yī)療服務(wù)的每一個工作環(huán)節(jié)，每一項操作進行嚴格的'質(zhì)量控制。
�。�6）醫(yī)院質(zhì)量管理必須落實安全醫(yī)療原則，以保證病人的生命、健康不因醫(yī)療失誤而受到侵犯，減少醫(yī)院的經(jīng)濟風(fēng)險及醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)風(fēng)險。
�。�7）質(zhì)量管理要貫徹質(zhì)量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。
�。�8）質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期逐級上報。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 6
一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
二、負責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。
三、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
四、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'調(diào)查處理及報告。
五、負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 7
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的.退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 8
一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。
三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的'執(zhí)行。
五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 9
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責(zé)。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責(zé)組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的`處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。
六、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 10
崗位職責(zé)
1、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療規(guī)范、常規(guī)。
2、制訂全院各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制的指標(biāo)體系、控制標(biāo)準和評價方法。
3、擬訂各專業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準、操作規(guī)范、質(zhì)量控制計劃及考核方案。
4、對各專業(yè)的`工作進行調(diào)研和科學(xué)論證，并推廣本專業(yè)的新理論、新技術(shù)、新方法等。
5、對全院各科室的質(zhì)量管理情況進行督促檢查和考核評價，并進行必要的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
6、對全院各科室的質(zhì)量控制管理工作進行組織交流，接受咨詢，指導(dǎo)其不斷完善。
7、經(jīng)常不斷地對各項醫(yī)療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋，提出整改意見并督促落實，確�；踞t(yī)療質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 11
一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 12
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。
三、負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認處理。
五、負責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的`監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。
十、負責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 13
一、醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項工作中。
2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負責(zé)質(zhì)量管理工作。
�。�1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
�。�2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。
（3）系統(tǒng)管理的思想。
�。�4）標(biāo)準化管理的思想。
�。�5）科學(xué)性與實用性統(tǒng)一的思想。
�。�6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。
3、開展全院性質(zhì)教育。
4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。
5、對質(zhì)量觀念弱者要進行強化教育。
二、醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
醫(yī)院質(zhì)量管理委員會在院長領(lǐng)導(dǎo)下進行工作�？剖屹|(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進行工作。
1、醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度
�。�1）根據(jù)醫(yī)療、護理、總務(wù)、財務(wù)等實際情況及上級要求，結(jié)合我院的實際情況，制定質(zhì)量標(biāo)準。
（2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。
�。�3）對各科室、各部門的質(zhì)量完成情況進行考核。
�。�4）隨時對各種質(zhì)量進行分析，定期向院長匯報。
2、科室質(zhì)量管理小組制度：
�。�1）根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會制定的質(zhì)量標(biāo)準，每月統(tǒng)計本科室完成情況，上報醫(yī)院分級管理辦公室。
（2）隨時對本科室的質(zhì)量進行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報。
�。�3）收集對質(zhì)量進行分析，向科領(lǐng)導(dǎo)匯報。
（4）收集對質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見和建議，并與醫(yī)院院辦公室聯(lián)系。
四、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準與指標(biāo)
1、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準
�。�1）診斷質(zhì)量標(biāo)準
正確性：確診要符合診斷要點，病史、體征、實驗室及特殊檢查具有的特性，擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。
全面性：主病，并發(fā)癥，伴發(fā)癥應(yīng)依次列出；診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準。
及時性：對急、危、重病應(yīng)力爭在24小時內(nèi)確診；疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時組織科內(nèi)會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。
�。�2）療效評判標(biāo)準
治愈：病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常，外傷創(chuàng)口愈合。
好轉(zhuǎn)：病人癥狀減輕，器官功能較首認明顯好轉(zhuǎn)。
�。�3）護理質(zhì)量標(biāo)準
按照xx省省衛(wèi)生廳印發(fā)的《xx省醫(yī)療機構(gòu)護理質(zhì)量評價標(biāo)準與方法》標(biāo)準評定。
�。�4）技術(shù)操作規(guī)程
按照國家衛(wèi)生部，xx省衛(wèi)生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程，以及高等醫(yī)學(xué)院校教科書編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。
（5）病歷書寫標(biāo)準
按照衛(wèi)生部印發(fā)的《病歷書寫規(guī)范》執(zhí)行。
（6）工作質(zhì)量標(biāo)準
各項工作制度和各級各類人員崗位職責(zé)健全，并能認真執(zhí)行。患者、本院職工對醫(yī)療服務(wù)的滿意程度在要求的指標(biāo)以上。
五、醫(yī)療質(zhì)量教育方案
1、堅持質(zhì)量第一的`指導(dǎo)思想。
2、院、職能部門、科三級質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實際，健全切實可行的質(zhì)量管理方案。
3、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容：建立質(zhì)量管理措施、效果評價及信息反饋等。
4、醫(yī)院加強對全體人員進行質(zhì)量管理教育，組織參加質(zhì)量管理活動，對新進人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。
5、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期、逐級上報。
6、醫(yī)院質(zhì)量管理的重點是醫(yī)療、護理、醫(yī)技病歷及控制院內(nèi)感染。各級管理人員要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心。
7、質(zhì)量的檢查結(jié)果與評價、獎懲相結(jié)合。
六、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、檢查、評價方案
1、院、職能部門、科三級質(zhì)量管理小組對院科醫(yī)護、醫(yī)技質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、評價。
2、醫(yī)療質(zhì)量檢查每月一次。
3、認真評價醫(yī)療質(zhì)量
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 14
一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。
二、指導(dǎo)財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責(zé)。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的.清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。
四、負責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責(zé)。
五、負責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 15
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。
四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的`分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 16
一、放射科醫(yī)療質(zhì)量管理制度
1、全科室人員必須把醫(yī)療護理質(zhì)量放在工作首位，強化質(zhì)量意識，自覺接受醫(yī)療質(zhì)量管理小組的檢查監(jiān)督。
2、認真落實和嚴格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程。
3、成立由科主任領(lǐng)導(dǎo)的，包括診斷和投照技術(shù)組及導(dǎo)管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，負責(zé)科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。
4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規(guī)范診斷報告的書寫。
5、堅持實行技術(shù)讀片制度，由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對照片質(zhì)量進行講評。
6、加強質(zhì)量管理力度，嚴肅制度和落實情況檢查。
7、明確各級人員的岡位職責(zé)，嚴格“三基”培訓(xùn)，定期進行考核。
8、加強影像資料的管理，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。
二、放射科差錯事故管理制度
1、定期檢查設(shè)備的安全，防止安全事故的發(fā)生。
2、嚴格遵守操作規(guī)程，認真做好檢查前的準備工作，減少差錯的產(chǎn)生。
3、檢查時仔細觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止，預(yù)防意外事故發(fā)生。
4、差錯事故發(fā)生后應(yīng)及時采取有效措施，以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。
5、差錯事故發(fā)生后應(yīng)立即上報醫(yī)院有關(guān)部門，及時組織搶救。
6、差錯事故發(fā)生后應(yīng)立即封存有關(guān)資料以備鑒定。
7、差錯事故發(fā)生后應(yīng)及時組織全科室人員進行分析討論，尋找原因，總結(jié)教訓(xùn)，改進工作。
8、建立差錯事故登記制度，及時記錄差錯事故發(fā)生的經(jīng)過、原因、補救措施及后果。
9、差錯事故發(fā)生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷毀有關(guān)資料。
三、放射科輻射防護制度
1、機房設(shè)計合理，面積應(yīng)滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經(jīng)檢測（主、副防護應(yīng)達2.0和1.0鉛當(dāng)量），合格后方可正式投入使用。
2、機房外安裝醒目的防輻射警示標(biāo)志及工作燈，提醒周圍人員。
3、醫(yī)務(wù)人員和患者的`各種防輻射屏蔽隔離設(shè)備應(yīng)齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時可以使用。
4、操作人員在機房內(nèi)曝光時應(yīng)穿戴防護衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。
5、對患者注意防護，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數(shù)，對敏感部位應(yīng)做屏蔽防護。
6、注意周圍人員的防護，曝光前注意關(guān)好門窗，防止漏射線對他人的損傷。
7、使用移動式X線機攝片時技術(shù)人員應(yīng)作好個人防護，盡可能遠離輻射源并注意周圍人員的防護保護。
8、無關(guān)人員不得隨意進入機房內(nèi)，確有必要者應(yīng)作好周密的防護并盡可能遠離輻射源。
9、操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機器有異常輻射應(yīng)立即關(guān)機、切斷電源，并立即向科主任匯報。
10、科室醫(yī)技術(shù)人員應(yīng)帶個人劑量片監(jiān)測輻射劑量；定期體檢，及時了解輻射損傷情況。
11、按有關(guān)規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng)。
12、科室設(shè)防護監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護措施的落實。
四、放射科受檢查者的防護原則
1、醫(yī)師應(yīng)對X線檢查的適應(yīng)癥與合理性進行評價，確定適當(dāng)?shù)臋z查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù)，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。
2、技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握檢查操作技術(shù)，并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質(zhì)量，減少被檢者接受劑量。
3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢查者接受不必要的照射。
4、嚴格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部X線檢查；控制X射線檢查的間隔時間，接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以X射線攝影代替透視進行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護缺陷的X射線機進行X線檢查。
6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥；對孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。確有必要者應(yīng)做好周密的防護措施并進行知情告知。
7、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧�，減少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。
8、候診者和防護人員（病人必須需被攙扶才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護聽情況下在機房內(nèi)停留。
9、科室應(yīng)規(guī)劃安全區(qū)域，確保候診者不受射線輻射。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 17
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
�。ㄋ模┴撠�(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠�(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
�。┴撠�(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠�(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
�。ㄊ┢渌麘�(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的'相關(guān)證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 18
一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責(zé)任。
二、認真審查供貨單位及銷售人員的`法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。
三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。
五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。
七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 19
一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。
三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的.醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫(yī)療質(zhì)量管理制度 20
第一項 首診負責(zé)制度
1、第一次接診的醫(yī)師或科室為首診醫(yī)師和首診科室，首診醫(yī)師對患者的檢查、診斷、治療、搶救、轉(zhuǎn)院和轉(zhuǎn)科等工作負責(zé)，并認真書寫醫(yī)療文書。
2、首診醫(yī)師必須詳細詢問病史，進行體格檢查、必要的輔助檢查和處理，并認真記錄病歷。對診斷明確的患者應(yīng)積極治療或提出處理意見；對危重或診斷尚未明確的患者應(yīng)在對癥治療的同時，應(yīng)及時請上級醫(yī)師或有關(guān)科室醫(yī)師會診。
3、首診醫(yī)師下班前，應(yīng)將患者移交接班醫(yī)師，把患者的病情及需注意的事項交待清楚，并認真做好交接班記錄。
4、對急、危、重患者，首診醫(yī)師應(yīng)采取積極措施負責(zé)實施搶救。如為非所屬專業(yè)疾病或多科疾病，應(yīng)組織相關(guān)科室會診或報告醫(yī)務(wù)科組織會診。危重癥患者如需檢查和住院者，首診醫(yī)師應(yīng)陪同或安排醫(yī)務(wù)人員陪同護送。
5、被邀會診的科室醫(yī)師須按時會診，執(zhí)行醫(yī)院會診制度。會診意見必須向邀請科室醫(yī)師書面交待。
6、兩個科室的醫(yī)師會診意見不一致時，需分別請示本科上級醫(yī)師，直至本科主任。若雙方仍不能達成一致意見，由首診醫(yī)師負責(zé)處理并上報醫(yī)務(wù)科或總值班協(xié)調(diào)解決，不得推諉。
7、復(fù)合傷或涉及多科室的危重患者搶救，在未明確由那一科室主管之前，除首診科室負責(zé)診治外，所有的有關(guān)科室須執(zhí)行危重患者搶救制度，協(xié)同搶救，不得推諉，不得擅自離去。各科室分別進行相應(yīng)的處理并及時做病歷記錄。
8、首診醫(yī)師對需要緊急搶救的患者，須先搶救，同時由患者陪同人員辦理掛號和交費等手續(xù)，不得以強調(diào)掛號、交費等手續(xù)未完成而延誤搶救時機。
9、首診醫(yī)師搶救急、危、重癥患者，在患者病情穩(wěn)定之前不宜轉(zhuǎn)院，因醫(yī)院病床、設(shè)備和技術(shù)條件所限，須由副主任及以上專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師或科主任或副主任親自察看病情，決定是否可以轉(zhuǎn)院，對需要轉(zhuǎn)院而病情允許轉(zhuǎn)院的`患者，須由責(zé)任醫(yī)師協(xié)同急診科聯(lián)系120指揮中心，并按120患者轉(zhuǎn)運有關(guān)規(guī)定，進行轉(zhuǎn)院，并對病情記錄、途中注意事項、護送等均須作好交代和妥善安排。
10、急診科嚴格限制以“共管”形式管理跨科、跨專業(yè)患者，預(yù)檢分診時應(yīng)根據(jù)患者的主訴與病情程度分清主次，由一科為主管理患者，其他科室以會診的形式協(xié)助診治。若無法分清主次，則首診科室全面負責(zé)，其他相關(guān)科室會診。
11、對符合轉(zhuǎn)重癥醫(yī)學(xué)科繼續(xù)治療條件的，首診醫(yī)師需及時聯(lián)系重癥醫(yī)學(xué)科，并辦理相關(guān)轉(zhuǎn)科事宜。
12、凡在接診、診治、搶救患者或轉(zhuǎn)院過程中未執(zhí)行上述規(guī)定、推諉患者者，要追究首診醫(yī)師、當(dāng)事人和各相關(guān)科室的責(zé)任。
第二項 三級查房制度
查房實行正（副）主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師三級查房。危重者入院后當(dāng)天要有上級醫(yī)師查房；夜間病重者入院后，次日要有上級醫(yī)師查房記錄，二級醫(yī)師書寫三級醫(yī)師查房記錄，一級醫(yī)師書寫二級醫(yī)師查房記錄，查房前各級醫(yī)師對需要進行討論診斷和治療的病例，事前應(yīng)查閱有關(guān)文獻資料，作好充分準備，以提高查房質(zhì)量。
1、三級醫(yī)師查房規(guī)定
�。�1）每周查房1-2次，應(yīng)由二級醫(yī)師、住院醫(yī)師、進修醫(yī)師、護士長和有關(guān)人員參加。
�。�2）解決疑難病例，審查新入院及危重病人的診療計劃，決定大手術(shù)及特殊檢查，新的治療方案及參加全科會診。
（3）抽查醫(yī)囑、病歷（特別檢查是哪級醫(yī)師查房，記錄書寫的質(zhì)量）、護理質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)缺陷、糾正錯誤、指導(dǎo)實踐、不斷提高醫(yī)療水平。
�。�4）利用典型、特殊病例，進行教學(xué)查房，以提高教學(xué)水平。
�。�5）聽取醫(yī)師、護士對醫(yī)療護理工作及管理方面的意見，提出解決問題的辦法或建議，以提高管理水平。
2、二級醫(yī)師查房規(guī)定
（1）一般患者每周查房3次，一般患者入院后，二級醫(yī)師首次查房不得超過48小時。應(yīng)有本病房住院醫(yī)師、進修醫(yī)師、實習(xí)醫(yī)師、責(zé)任護士參加。
�。�2）對所管病人分組進行系統(tǒng)查房，確定診斷及治療方案、手術(shù)方式、檢查措施，了解病情變化以及療效判定。
�。�3）對危重病人應(yīng)每日隨時進行巡視檢查和重點查房，提出有效和切實可行處理措施，必要時進行晚查房。
（4）對新入院病人，如一周后仍診斷不明或治療效果不好的病例，應(yīng)進行重點檢查與討論，查明原因。
�。�5）疑難危急病例或特殊病例，應(yīng)及時向科主任匯報并安排上級醫(yī)師查房。
�。�6）對常見病、多發(fā)病和其他典型病例進行每周一次的教學(xué)查房，結(jié)合實際，系統(tǒng)講解，不斷提高下級醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平。
�。�7）負責(zé)修改和指導(dǎo)一級醫(yī)師書寫的各種醫(yī)療記錄，以提高書寫水平。檢查病歷、各項醫(yī)療記錄、診療進度及醫(yī)囑執(zhí)行情況、治療效果，發(fā)現(xiàn)問題，糾正錯誤。
�。�8）檢查指導(dǎo)住院醫(yī)師工作，避免和杜絕醫(yī)療差錯事故的發(fā)生，簽發(fā)會診，特殊檢查申請單，審查特殊藥品處方及病歷首頁并簽字。
（9）協(xié)助科主任決定病人的入院、轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院問題。
�。�10）注意傾聽醫(yī)護人員和病人對醫(yī)療、護理、生活飲食、醫(yī)院管理各方面意見，協(xié)助護士長搞好病房管理。
3、一級醫(yī)師查房規(guī)定
�。�1）對所管的病人每日至少查房2次，早晚查房一次，上午、下午下班前各巡視一次，危重病人和新入院病人及手術(shù)病人重點查房并增加巡視次數(shù)，發(fā)現(xiàn)新的病情變化及時處理。
�。�2）對危急、疑難的新入院病例和特殊病例及時向上級醫(yī)師匯報。
�。�3）及時修改被帶教醫(yī)師書寫的病歷和各種醫(yī)療記錄、醫(yī)療文件等。
�。�4）向?qū)嵙?xí)醫(yī)師講授診斷要點、體檢方法、治療原則、療效判定、診療操作要點、手術(shù)步驟及分析檢查結(jié)果的臨床意義。
（5）檢查當(dāng)日醫(yī)囑執(zhí)行情況，病人飲食及生活情況，并主動征求病員對醫(yī)療、護理和管理方面的意見。
�。�6）作好上級醫(yī)師查房的各項準備工作，介紹病情或報告病歷。
第三項 會診制度
會診制度是為了加強各科室間的醫(yī)療協(xié)作，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全；在臨床工作中，凡遇疑難、危重病例或診斷不明確、疑與其它學(xué)科有關(guān)的病例，須及時申請會診。
1、會診醫(yī)師須做到：
�。�1）詳細閱讀病歷，了解患者的病情，親自診察患者，補充、完善必要的檢查；
�。�2）會診醫(yī)師須詳細記錄會診意見，提出具體診療意見并開出本科醫(yī)囑，會診記錄包括會診意見和建議、會診醫(yī)師的科室、會診時間及會診醫(yī)師簽名等；
�。�3）必須充分尊重病人的知情權(quán)，對患者需要自費或部分自費。
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