器械管理制度(15篇)
在發(fā)展不斷提速的社會中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準則。你所接觸過的制度都是什么樣子的呢？以下是小編為大家整理的器械管理制度，歡迎大家分享。
器械管理制度1
醫(yī)療器械使用前質量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。
一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的`包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫(yī)療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
器械管理制度2
為加強校園管理，確保師生員工在校安全。學校按上級要求配置保安警用器械，為確保保安警用器械使用管理安全，特作如下規(guī)定：
一、學校保安使用的警用器械主要包括警用鋼叉、盾牌、警棍，警用強光燈等警用器械。警用器械是保安人員執(zhí)行公務和制止犯罪時的.專用工具和武器。
二、所配警用器械只供當班保安員執(zhí)勤時攜帶和在緊急情況下使用，非值班、執(zhí)勤人員嚴禁佩帶和使用，在使用警械對付犯罪分子過程中，當其失去反抗時應停止再次使用。
三、嚴禁將警械提供他人，無特殊情況或未經(jīng)學校批準，嚴禁將警用器械帶出。嚴禁用警械嬉戲打鬧，嚴禁將警械交于他人玩耍。警用器械任何時候不得使用在師生員工身上。不得用于其它物體上，以防損壞。
四、執(zhí)勤保安員必須將警械隨身攜帶，不得隨意擱放或托他人代為保管，嚴禁丟失或損壞。
五、使用人員要愛護使用，如有丟失或非公損壞要予以賠償，并追究行政責任。誰丟失、誰損壞，誰賠償，當分不清具體責任人時，由該崗位人員共同賠償。
六、保安人員要定時、定點武裝上崗。交接班時，交接班人員要做好交接驗收工作，確保其處于安全正常使用狀態(tài)。
七、對發(fā)生損壞和丟失的器材，使用人要有書面的報告材料，經(jīng)學校審閱后根據(jù)情況酌情處理，并將報告存檔備查。
八、安保器材保管人員要定期核對器材使用帳目，發(fā)現(xiàn)問題要及時向校長匯報。
九、器材如有機械故障，應及時上報學校說明情況并進行更換。
十、以上制度須嚴格執(zhí)行，如有違反將予以嚴肅處理。
器械管理制度3
1、目的
確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內容
4·1應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的`資質證件復印件。
4·2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4·3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和《醫(yī)療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4·4購進首營商品，需經(jīng)質量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。
4·5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4·6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經(jīng)辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4·7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4·8每年對購進情況進行質量評審。
器械管理制度4
1、上課前，任課教師應將所需器材開一清單交保管員或提前10分鐘和保管員聯(lián)系。保管員應在課前準備好所用器材，任課教師或體育委員一次領出，并立刻檢查器材的安全性能。課中學生不得再領器材。體育課結束后，教師應積極組織學生將器材清點好，及時、如數(shù)歸還器材室。
2、課外活動，各班體育委員憑體育器材出借卡到器材室領取有關器材，活動結束后應立即歸還，經(jīng)清點無誤歸還出借卡，無出借卡者一律不予出借。
3、運動會或體育節(jié)需借用器材的班級或者個人，必須由班主任出具借條，體育教師簽字，管理員方可將器材借出。使用完畢應及時歸還。
4、外單位借用器材，要經(jīng)過分管主任、體育教研組長同意，方可到器材室履行借用手續(xù)。
5、人人要愛護運動器材。借出器材若有損壞、遺失，必須照價賠償后，管理員方可將出借卡歸還。未作賠償期間，停止借還運動器材。
6、地濕、陰雨天氣，運動器材不外借。
器械管理制度5
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的'貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
器械管理制度6
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。
�。ǘ�1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；
包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；
確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的.由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
器械管理制度7
醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度。
二、器械科負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的.安全管理應符合要求。
六、相關科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓。
器械管理制度8
一、 質量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。
二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、 重大質量事故的.處理要上報總經(jīng)理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
器械管理制度9
1、體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權負責。
2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設施要分類定位存放。
3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養(yǎng)。
4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。
5、體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的`體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。
6、教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。
7、對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數(shù)字。
器械管理制度10
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。
五、協(xié)調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的.工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。
器械管理制度11
一、制定目的及引用標準：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學專業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質失效，確保儲存醫(yī)療器械質量的安全有效。
四、質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質量。
五、養(yǎng)護員應堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量的操作程序》，定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質量管理部聯(lián)系，對有問題的'醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉入待驗區(qū)，等待復查處理，同時做好記錄。
六、經(jīng)質量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，按月查季輪的養(yǎng)護方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護檔案，每季度做養(yǎng)護匯總，結合經(jīng)營品種的變化，定期分析，調整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。
七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。
九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養(yǎng)護醫(yī)療器械質量，確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。
十、報廢待處理及有質量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
器械管理制度12
為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛(wèi)生、有序，制定本制度。
1、本院對直接接觸藥械的工作人員應每年定期進行健康檢查。
2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養(yǎng)護員、調配員、搬運員等。
3、健康檢查單位應是市級以上醫(yī)療機構或市疾控中心。
4、凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的.疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。
5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存?zhèn)洳椤?/p>
6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛(wèi)生。
7、藥房內不準存放與藥品無關的雜物。
8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。
9、冷藏柜內不能存放食品。
10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。
11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區(qū)域。
12、藥房應每天打掃衛(wèi)生，保持室內清潔。
器械管理制度13
為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產的醫(yī)療設備之外的所有醫(yī)療器械。
一、醫(yī)療器械管理的基本任務
(一)做好醫(yī)療、教學、科研和預防保健需要的醫(yī)療器械的供應和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)做好醫(yī)療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
(四)做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關醫(yī)療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。
(五)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療器械設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。
二、醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內容包括：醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內招標，以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
三、醫(yī)用耗材院內招標采購管理制度
(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內招標采購。凡列入醫(yī)院內招標采購范圍內的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。
(二)醫(yī)院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。
(三)組織機構及職責
1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。
2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫(yī)療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。
3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數(shù)、質量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫(yī)院院內招標采購的醫(yī)用耗材生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：
1.具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產經(jīng)營規(guī)模;
4.具有及時供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽;
6.如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。
7.招標領導小組要求的其他有關條件。
(五)招標領導小組必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
(六)由醫(yī)療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。
(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫(yī)療設備之外的院內招標采購。
四、醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：
1.醫(yī)療器械產品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3C認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括：產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
不合格醫(yī)療器械管理制度
一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
二、下列產品確定為不合格醫(yī)療器械：
1.質量不合格的產品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
三、不合格醫(yī)療器械的處理
1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關原因;
3.對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的'應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規(guī)格/型號、生產批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械檔案管理制度
一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
二、醫(yī)療器械的審批表、合同應妥善保管，保存期限應按驗收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負責。
三、會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負責;
四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規(guī)定的年限保存，由庫房人員負責。
五、檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。
六、醫(yī)療器械質量管理制度
(一)購置前的論證
為了保證購入的醫(yī)療器械質量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進行詳細的質量調研。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務人員應寫出詳細的論證報告，醫(yī)務科門應有明確使用意見。
(二)入庫前的檢驗
入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質量的關鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質量問題，利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。
(三)使用階段的質量跟蹤與評價
醫(yī)療器械的管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質量跟蹤，對發(fā)生質量問題的產品、品牌、供貨單位、時間、現(xiàn)象、原因作詳細的記錄，每年對此品牌產品有質量評價報告。
醫(yī)療儀器設備管理制度
為了加強醫(yī)療儀器設備的管理，確保醫(yī)療儀器設備使用的安全有效，特制訂本管理制度。
一、組織機構
醫(yī)療設備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領導的三級管理;醫(yī)院設立醫(yī)療儀器設備管理委員會(或管理小組)，由醫(yī)院相關領導主持領導工作。
二級及以上醫(yī)院應設置醫(yī)療設備科，作為醫(yī)療儀器設備管理的職能部門，它由醫(yī)療設備管理、計量管理、儀器設備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫(yī)療設備、器械材料的計劃、供應、管理、維修、計量等工作。
臨床醫(yī)技使用科室是儀器設備的使用部門，按制度做好儀器設備的使用管理、日常維護保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設備。
二、醫(yī)療儀器設備管理的基本任務
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度，確保醫(yī)療設備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理：包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設備，定期盤點在用醫(yī)療設備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。
三、醫(yī)療儀器設備管理小組的職責
(一)監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關部門關于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。
(二)制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃。
(三)審核本年度醫(yī)療裝備計劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設備的裝備計劃。
(四)對單價在十萬元(二級醫(yī)院為五萬元)以上的醫(yī)療設備進行可行性論證。
(五)評估當年購置的大型精密醫(yī)療設備的臨床應用及效益。
(六)審定大型醫(yī)療設備(單價在十萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上)的報損工作，并監(jiān)督報損醫(yī)療設備的處理。
(七)審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評估醫(yī)療器材的質量情況。
(八)醫(yī)療儀器設備管理委員會由醫(yī)療設備科負責處理日常工作。
四、儀器設備購置計劃、審批及采購制度
(一)年度購置計劃
單價1萬元及以上的醫(yī)療儀器設備，由醫(yī)療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后(單價10萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表)，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設備管理委員會討論，提出下一年度的設備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領導集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價十萬元(二級醫(yī)院為五萬元)及以上的儀器設備須報寧波市政府(或縣區(qū)級政府)采購辦批準后執(zhí)行。
(二)急需和特殊性質的醫(yī)療設備的采購，由臨床科室填表申請：
1.五萬元以上的儀器設備還需填寫大型儀器設備購置計劃論證表，經(jīng)醫(yī)務(審核臨床必需性)、財務(審核收費標準)、設備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會或院長辦公會議討論批準后：
(1)在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見進行采購。
(2)在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。
2.五萬元以下的儀器設備，經(jīng)由財務(審核收費標準)、設備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采購。
(三)甲、乙類大型儀器設備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準后再進行招標采購。
(四)醫(yī)療儀器設備的采購
1.根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設備應優(yōu)先采購。
2.已列入儀器設備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要求進行公開招標采購或其它方式采購。
3.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療器械管理條例及衛(wèi)生、計量、海關、商檢等行政部門的有關規(guī)定，即要符合準入的合法性。
4.證件的索取
(1)招標采購的設備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認證證書、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標過程中必須具備的證件。
(2)非招標設備的證件，必須在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關證件，核實其真實性和有效性。
(3)所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
5.嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫(yī)療設備。
6.招標采購的醫(yī)療設備應及時與中標單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。招標采購的醫(yī)療設備其名稱規(guī)格型號必須與中標通知書一致，合同格式采用市設備質控的統(tǒng)一格式。
五、醫(yī)療儀器設備驗收管理制度
(一)醫(yī)療設備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關于數(shù)量、質量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設備應按廠家說明書中的技術規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質量要求進行驗收。
(二)查驗醫(yī)療器械的有關合法證件。
(三)醫(yī)療設備的驗收程序分到貨驗收和技術驗收(即質量驗收)兩部分，只有驗收合格后，才能做財務入庫。
(四)不符合要求或質量有問題的產品應及時退貨或換貨索賠。
(五)對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設備管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。
(六)對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。
(七)驗收程序
1.大型醫(yī)用設備(暫定為100萬元及以上儀器設備，醫(yī)院可根據(jù)具體情況調低限額)的驗收：
(1)參加驗收的人員：醫(yī)院分管院長、設備科長及設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設備，必須由商檢部門的商檢人員參加。
(2)到貨驗收：
�、賾獏⒄帐 搬t(yī)療設備管理與技術規(guī)范”(以下簡稱“規(guī)范”)中的大型設備到貨驗收報告和附表的格式進行;
�、隍炇諆热荩和獍b檢查、開箱及數(shù)量清點，應按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量與主機、附屬設備及有關部件的規(guī)格、型號、數(shù)量進行核對;并逐項做好詳細的書面記錄。
(3)技術驗收(即質量驗收)：
�、衮炇諆热荩喊üδ�、技術指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設備的軟件也是驗收的重點。
�、隍炇諘r間：在設備安裝調試結束后。
③驗收方法(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法)：
A要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書面記錄。
B請省衛(wèi)生廳授權的檢測機構來院進行檢測;
C請地方質監(jiān)、計量檢測部門進行測量。
D一般設備由設備科工程師進行測量和檢驗。
�、芘R床驗證
通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設備科工程師在場的情況下進行。
2.一般醫(yī)用設備的驗收，參照上述大型設備的驗收方法，參加驗收的人員應有設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設備價值高低作靈活調整。
(八)驗收報告的填寫
設備驗收結束后，應填寫設備驗收報告，具體要求如下：
1.對于100萬及以上的大型醫(yī)用設備應有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調試驗收報告即技術驗收報告。
2.對于一般設備(100萬以下的)，必須填寫設備安裝調試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結果。
3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。
(九)檔案資料的收集
驗收結束后，應收集儀器設備技術資料(包括使用說明書、維修手冊、產品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好準備。
醫(yī)療儀器設備安全使用管理制度
一、醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設備使用人員必須經(jīng)技術培訓、考核合格后才能上崗操作。
二、對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關大型儀器設備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。
三、使用科室對儀器設備的管理
1.建立使用登記本(卡)，對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。
2.高值儀器設備(三級醫(yī)院定10萬元及以上的設備，二級醫(yī)院定5萬元及以上設備)應由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責任人)，無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續(xù)。
4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經(jīng)濟效益、社會效益等情況。
5.未經(jīng)醫(yī)院領導批準，科室使用的儀器不準外借。
6.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、醫(yī)療設備科及分管院長，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。
四、使用操作人員在醫(yī)療設備使用過程中必須做到：
1.不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用;同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設備發(fā)生故障時應立即采取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然后調用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現(xiàn)場維修。
3.大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。
4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備，應做好交接班工作。
6.操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。
五、醫(yī)療設備檔案管理制度
醫(yī)療儀器設備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：
(一)檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。
(二)確定兼職檔案員一名，負責醫(yī)療儀器設備的建檔工作。
(三)凡屬固定資產管理的醫(yī)療設備，均應建立醫(yī)療設備檔案;5萬元及以上的醫(yī)療設備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫(yī)療設備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據(jù)儀器設備的特性、使用的場合來決定)。
(四)醫(yī)療儀器設備完整檔案的內容包括：
1.籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關醫(yī)療器械的合法證件等。
2.儀器設備隨機資料：產品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關資料。
3.管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應用質量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調劑、報廢情況記載等。
(五)檔案的建立：
1.兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。
2.收集建檔范圍內的有關資料。
3.整理、分類、登記，建立設備檔案。
(六)檔案的管理：
1.5萬元以上的醫(yī)療設備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫(yī)療設備科負責保管。
2.上一年度的醫(yī)療儀器設備技術檔案應在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。
3.及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。
4.醫(yī)療設備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。
5.技術檔案要按規(guī)定保存時間進行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。
6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。
醫(yī)療儀器設備質量管理制度
一、購置前的論證
為了保證購入的儀器設備質量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質量調研。然后根據(jù)儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。
二、入庫前的驗收
入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質量問題，應利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。
三、使用階段的質量跟蹤
對新購入并投入使用的儀器設備要作質量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
四、做好預防性維護：醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內容、實施的周期以及報告等。
五、逐步開展對有關儀器的應用質量檢測：有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。
六、對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。
七、醫(yī)療儀器設備維修保養(yǎng)制度
(一)維修人員按專科分工和設備科布置的任務開展儀器設備安裝調試和維修工作。
(二)對使用科室提出的儀器設備維修申請：
1.維修人員應及時予以響應和處理，儀器設備修復后應及時通知使用科室恢復使用。
2.對急救儀器設備的維修申請，維修人員應以最快的速度到達儀器設備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。
(三)對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。
(四)協(xié)助使用科室制訂儀器設備的操作規(guī)程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。
(五)各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設備的正常運行。
(六)積極創(chuàng)造條件開展預防性維修(PM)，降低儀器設備故障發(fā)生的概率。
(七)對保修期內或購置保修合同的儀器設備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結果應做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
(八)做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時處理突發(fā)的維修要求。
(九)定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。
(十)送外維修的儀器設備應由專人負責登記，修回后應及時注銷。
(十一)做好儀器設備安裝調試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。
(十二)醫(yī)療儀器設備的檢測
1.計量儀器、設備、器具的計量檢測按計量管理制度執(zhí)行。
2.急診搶救儀器(如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等)應逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。
3.對在檢測中發(fā)現(xiàn)的問題、參數(shù)偏差，應及時解決或校正，使儀器設備保持在良好的狀態(tài)。
十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產品的固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產品質量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。
(一)報告的范圍：
醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則：
1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
3.不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
(三)報告程序和時限：
1.死亡事件：12小時內報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2.嚴重傷害：10個工作日內報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，20個工作日補充報告。
3.常規(guī)定期報告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫：
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求報告到藥監(jiān)部門。
十一、醫(yī)療設備調劑管理制度
凡符合下列條件之一者可以作調劑處理：
(一)因工作變更不再使用的設備，技術指標下降，但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備。
(二)調劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關。
(三)所有調劑設備，包括無償調撥和有償調撥的醫(yī)療設備,均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國有資產管理部門批準后才能處理。
(四)嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產、淘汰、不許擴散和轉讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。
十二、醫(yī)療儀器設備報損(廢)管理制度
凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設備報廢條件的，應予以報廢。
(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理：
1.嚴重損壞無法修復者;
2.超過使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達到技術指標者;
3.技術嚴重落后，耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者;
4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者;
5.原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝利用者;
6.維修費用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者;
7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;
8.計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。
(二)醫(yī)療儀器設備的報損條件
屬固定資產的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。
(三)醫(yī)療儀器設備報損、報廢的處理原則
1.需要報廢報損的屬固定資產的醫(yī)療設備均由使用科室提出申請，并填寫“報廢、報損固定資產審批單”，經(jīng)由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的，再由醫(yī)療設備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設備須經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論同意)，報主管院長同意后，由財務部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產處置申報表》，報衛(wèi)生行政部門和國有資產管理部門審批。
2.凡減免稅進口的醫(yī)療設備，除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。
3.對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。
4.待報廢固定資產在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。
5.已批準報廢的固定資產可辦理財務減賬手續(xù)。其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。
6.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。
醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位：采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內存放待驗物品，綠色區(qū)域內存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購：按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收：醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料，需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產出庫后，按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產出庫后，按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產品應按效期先后存放，堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產品的貯存堆放應離地面大于20㎝、距墻壁在大于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應保持一定的間距。
(7)保管員應經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品專用柜。
2.庫復合制度
(1)器械庫保管員負責產品的入庫至交付發(fā)放前的管理。
(2)所有科室領用醫(yī)療器械設備，均應辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應做到賬物相符，產品規(guī)格相符，有效期的產品必須在有效期內。
(3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。
(八)調劑：按有關調劑管理制度執(zhí)行。
(九)報損(廢)：按儀器設備報損(廢)制度執(zhí)行。
醫(yī)用計量管理制度
為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準確、安全有效，特制定本管理制度。
一、組織機構
醫(yī)院設立計量管理室，歸屬于醫(yī)療設備科，是醫(yī)院的職能管理部門，設備科長在分管院長的領導下全面負責醫(yī)院的計量管理工作，計量管理員負責具體的實施工作，各科室的護士長或科主任負責本科室的計量管理工作。
計量管理室的工作職責：
(一)宣傳、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監(jiān)督管理。
(二)制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度，報院長批準后實施。
(三)統(tǒng)一管理醫(yī)用計量器具的申購、采購、驗收、入庫、貯存、發(fā)放、降級和報廢的各個環(huán)節(jié)。
(四)組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。
(五)做好計量資料、檔案的管理工作。
(六)做好計量器具的維護保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在合格的情況下使用。
(七)做好法定計量單位的管理。
(八)做好計量人員的管理。
二、計量器具管理工作制度
(一)屬于強制檢定的計量器具應由專人(計量管理員)負責管理和協(xié)調。
(二)在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量室按照《計量法》的要求和有關的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。
(三)統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。
(四)加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
(五)隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。
(六)對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。
三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度
(一)采購
1.證件的查驗
對國產計量器具應查驗計量器具生產許可證及制造計量器具許可證標志CMC;對一次性強檢的計量器具應查驗CCV標志;對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口計量器具，在購置前應查驗由國務院計量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進口計量器具型式批準書》，采購符合計量管理和技術要求的計量器具。
2.技術要求的把關
購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。
(二)驗收
1.查驗產品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產許可證及標志等文件資料;
2.按產品的技術條件，對照說明書逐項進行測量、驗收;
3.填寫安裝、驗收報告。
4.若強制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠計量檢定證書的除外)，應送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。
5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。
(三)入庫
驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務入賬。
(四)貯存
計量器具的貯存應嚴格按照該產品要求的環(huán)境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并注意放置方向。
(五)領用
領用前對計量器具要進行統(tǒng)一編號，由計量管理員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。
(六)降級處理
在用計量器具檢定后不符合精度、準確度要求時，應進行修理，若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。
(七)報廢
對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關部門批準后，在計量臺帳及財務賬目中注銷。
四、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度
(一)使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應的使用操作規(guī)程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。
(二)所有計量器具都應建立使用記錄和定期維護保養(yǎng);常用計量器具應每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應定期做通電試驗。
(三)存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質及磨料混放。
(四)在用計量器具必須有計量鑒定證書和合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。
(五)計量器具發(fā)生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領導批準后送修，并做好記錄。
(六)計量器具的外協(xié)修理
本單位不能修理的計量器具，應委托已取得《修理計量器具許可證》的單位并由質量技術監(jiān)督部門認可的單位修理，并有被委托方的檢修證書。修理后應開具合格證書。
(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：
1.未經(jīng)檢定或檢定不合格;
2.超過檢定周期;
3.無有效合格證書或印鑒;
4、計量器具在有效使用期內失準、失靈;
5.未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具。
五、計量文件、技術檔案資料管理制度
(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負責收集、保管和建立。
(二)計量器具資料檔案與醫(yī)療設備檔案相配合構成完整的計量檔案。
(三)計量器具的檔案內容
1.如計量器具是固定資產，則按醫(yī)療設備檔案內容建立檔案外，還應有檢定證書等。
2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內容應包括申購合
同、說明書、合格證、檢定證書等。
(四)計量器具的臺帳包括：
1.計量器具管理目錄;
2.計量器具管理臺帳;
3.工作計量器具分戶管理臺帳;
4.計量器具歷史記錄卡;
5.計量器具周期檢定計劃表。
(五)按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。
(六)對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。
(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。
六、計量管理實施細則
(一)強制檢定
1.對在冊的強檢計量器具應有送檢年度計劃明細表。
2.所有強制檢定的計量器具應按規(guī)定的確認間隔(即檢定周期)進行檢定。
3.對送檢的計量器具應作出受檢率(送檢數(shù)/在用數(shù))、合格率(檢定合格數(shù)/在用數(shù))的統(tǒng)計表。
4.工作計量器具應連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。
(二)計量器具的標記管理
1.對所有計量器具試行A、B、C等標志管理，A類代表強檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。
2.對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。
(三)不合格計量器具管理
1.對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。并設立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結論、備注等內容。
2.不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。
七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理
中藥配方計量準確性應符合規(guī)定要求。
八、法定計量單位管理
(一)各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應使用法定計量單位。
(二)使用非法定計量單位應經(jīng)質量技術監(jiān)督部門同意并備案。
九、計量人員管理
(一)確定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。
(二)有計劃地對計量人員進行培訓，檢定持證上崗。
十、計量事故管理
在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準確度或其他計量問題，而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題,可按以下方法處理：
(一)處理計量糾紛的方式有檢定和調解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。
(二)計量調解是由縣級以上質量技術監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調解一般應在仲裁檢定以后進行。
(三)仲裁檢定是指由縣級以上質量技術監(jiān)督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲裁檢定可以由縣級以上質量技術監(jiān)督局直接受理，指定有資質的計量檢定機構進行。
(四)情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應保護現(xiàn)場，以便有關人員前來找出事故原因并記錄;按照國家的相關法律處理。
(五)一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理;對于管理不善引起的，應分析原因，并制定相應的管理制度，以免類似事件的再次發(fā)生。
植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
為了加強醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料在使用中的安全有效，特制訂本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產品合格證，以及生產廠商(直接或間接)合法銷售授權書。
(二)合同中產品的質量保證條款(包括保險方式)必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產者簽章;②由生產者在中國的辦事處或代表處簽章;③由生產者委托在中國負責代理銷售產品的單位簽章。
(三)植入性醫(yī)療器械的使用培訓及考核工作由醫(yī)療器械廠商配合醫(yī)院進行。經(jīng)培訓考核合格后，應由醫(yī)務科發(fā)給準許使用此植入性器械的證書。
(四)應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號/批號，數(shù)量、注冊證號、生產廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械的使用登記表采用市設備質控統(tǒng)一的格式。
(五)產品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號,并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度做出記錄。
(六)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收單)，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一起完整保存。
(七)貴重或技術難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。
(八)對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
(一)嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
(二)從醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證)、銷售人員的合法身份，如果是代理產品，還應有有效的產品代理證書。
(三)一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,距地面≥20CM,距墻面≥5CM,離頂≥50CM,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內。
(四)任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。
(五)若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯(lián)系，予以更換。
(六)若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
(七)使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
器械管理制度14
一、為了確保醫(yī)療平安，消除醫(yī)療隱患，對植入物和外來器械應嚴格標準的管理。
二、根據(jù)醫(yī)院感染管理方法和河南省第二周期醫(yī)院評審暨綜合評價標準的要求，制定制度，確保手術患者的平安。
三、外來器械進入醫(yī)院之前，必須經(jīng)過器械科或采購中心查看相關資料，證件齊全，不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。
四、定期由專業(yè)人員對手術醫(yī)生、手術室護士進行外來手術器械使用的`專業(yè)培訓，以掌握器械的根本性能和操作方法。
五、加強手術科室的管理，當臨床需要使用外來器械時，應提前24小時—48小時將器械送至消毒供給室進行清洗消毒滅菌。
六、嚴格交接手續(xù)，查對無誤后進行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴禁手術室使用。
七、消毒供給中心接到器械后，按照清洗消毒的流程〔10個步驟〕進行處理，并進行生物監(jiān)測，待監(jiān)測結果合格前方可發(fā)放手術室使用，記錄詳實。
八、建立標準的操作流程，質量控制和追溯機制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。
九、手術室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。
十、急診手術須使用外來器械時，必須履行上述手續(xù)，手術室、消毒供給中心和手術科室人員嚴格遵守本制度，并記錄全面。否那么后果自負。
十一、器械供給者原那么上不允許進入手術室，如為技術人員、必須現(xiàn)場指導器械使用時，應事先經(jīng)過手術室安排的培訓方案，初步了解手術環(huán)境和無菌要求前方可申請，并征得手術室護士長同意后進入，每次限一人。
十二、手術室或消毒供給中心不負責保管廠家手術器械，手術結束，對器械進行初步處理后交于器械供給者并有交接手續(xù)。
十三、醫(yī)務人員在植入物使用前，應嚴格核對，檢查其包裝的完好性，有效性，標識齊全清楚，方可使用。
十四、嚴禁手術人員私自使用未經(jīng)醫(yī)院器械科或采購中心檢驗的植入物，否那么，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴肅處理；一旦出現(xiàn)問題，后果自負，并追究相關人員的責任。
附：外來器械〔包括植入物〕必須是經(jīng)過醫(yī)院嚴格監(jiān)控，器械科或采購中心應查看有關資料，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第26條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構從取得醫(yī)療器械生產許可證的生產企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證、進口注冊證、準銷證等衛(wèi)生權威機構的認可證明，不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。
器械管理制度15
�。ㄒ唬┱_使用
1、醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。
3、醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設備）培養(yǎng)技術骨干，建立部門內技術支持。
4、醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關醫(yī)療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
（二）安全使用
1、保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
①醫(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯(lián)系。
②醫(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。
�、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃斐蓚颊叩闹委熢O備和搶救設備，最終用戶部門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的'醫(yī)護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。
3、保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
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