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藥店藥品質(zhì)量檢查驗收程序
1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回藥品驗收工作。
4、職責:藥品質(zhì)量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責。
5、內(nèi)容：
5.1保管員收貨：
5.1.1保管人員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關單》復印件。
5.1.2保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.
5.1.3保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)),并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。
5.2藥品驗收：
5.2.1驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。
5.2.2驗收的標準：
5.2.2.1驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查.
5.2.2.2驗收人員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。
5.2.3驗收的場所、步驟與方法:
驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量管理人員復查處理.
5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容：
5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容：
5.2.4.1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
5.2.4.3驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。
5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有規(guī)定的專有標識。
5.2.4.5進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.
5.2.4.6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志.每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。
5.2.5抽樣的原則與方法
5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。
5.2.5.2驗收抽樣的方法：
5.2.5.2.1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量(支、瓶、片或粒等）應符合《藥典》關于檢驗抽樣數(shù)量的要求;如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗收.
5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細藥材,不論件數(shù)多少均逐件取樣。
5.2.6驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內(nèi)驗收完畢。
5.2.7特殊管理藥品的驗收:對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。
5.2.8驗收記錄
5.2.8.1藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章。
5.2.8.2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.
5.3藥品入庫：
5.3.1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區(qū)），并做好記錄。
5.3.2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權拒收并報告質(zhì)量管理人中處理。
5.4有關問題的處理：
5.4.1驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復查處理。
5.4.2驗收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.
5.5有關記錄應執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。
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