(集合)耗材管理制度15篇
在日新月異的現(xiàn)代社會中，越來越多人會去使用制度，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。那么什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編幫大家整理的耗材管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
耗材管理制度1
易耗品倉庫管理系統(tǒng)易耗品倉庫管理系統(tǒng)易耗品倉庫中的物料種類繁多，根據(jù)公司的實際情況制定相應的倉庫管理系統(tǒng)。
一、購買材料
1、所需部門負責人在倉庫管理人員處填寫請購單，并詳細說明材料名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量。然后倉庫管理人員向廠長匯報。廠長應決定是否有必要，然后提交上級部門批準。只有批準通過后，采購人員才能進行采購。
2、積極配合生產(chǎn)需要，并按輕、重、慢、緊急合理提交材料和材料申請計劃。
3、嚴格控制庫存材料的合理庫存。在采購材料時，請購單的數(shù)量必須根據(jù)材料使用的程度和速度來填寫，這樣不僅可以保證生產(chǎn)的順利進行，還可以減少資金占用和庫存積壓。
4、生產(chǎn)部負責采購生產(chǎn)材料，行政部負責采購辦公用品和辦公耗材。
5、倉庫管理人員必須認真執(zhí)行低成本、高效益的管理方法，在采購時對到貨進行比較，詢價，選擇最好的，從最好的中選擇最好的.。
二、材料入庫
1、物料進入倉庫時，庫管員必須嚴格檢查并接受單據(jù)。庫管員仔細檢查型號、規(guī)格、數(shù)量、質量后，在辦理入庫手續(xù)前沒有問題，從而消除了實物只能在單據(jù)上看不見的情況。如發(fā)現(xiàn)不符，倉管員應及時辦理退貨、更換手續(xù)。
2、經(jīng)核實后，庫管員簽發(fā)入庫單。入庫單應填寫項目完整、數(shù)量準確，并由雙方在材料入庫單上簽字。買方應提交財務報銷或材料付款的收據(jù)文件。
3、倉管員應保管好倉單，不得丟失。庫管員應及時登記材料管理臺帳。
4、當天回購的材料必須當天辦理入庫手續(xù)，不能在期限內(nèi)辦理。
5、未按照規(guī)定程序、未經(jīng)廠長或經(jīng)理簽字批準的采購項目由采購人員自行處理。倉庫有權拒絕入庫，財務部門有義務拒絕償還相關資金。
6、必須對正確計數(shù)的材料進行分類和放置。
三、材料管理
1、倉庫必須分成幾個區(qū)域:新產(chǎn)品區(qū)、返回區(qū)、廢棄區(qū)、修理區(qū)、危險品區(qū)，危險區(qū)、易燃區(qū)、易爆區(qū)、油品儲存區(qū)。每個區(qū)域必須按照材料類型、規(guī)格類型、堆放放置，以防止混合和堆放。所有可以放在架子上的材料都應該放在架子上，以防止材料翻倒。
2、注意儲存區(qū)域的溫度和濕度，保持通風良好，干燥、不潮濕。
3、庫存貨物應包裝完好，如發(fā)現(xiàn)損壞應及時更換。
標有貯存要求的容器應按要求貯存，以避免商品的丟失和破壞。
4、易腐品、易腐品、易腐品、易腐品、易腐品、老化品，周轉應按照先進先出的原則盡量加快。
5、倉庫的所有部分必須有清晰的標記；材料的檢索應及時、快速、準確。
6、 out 、倉庫主管應負責控制倉庫中貨物的裝卸。嚴禁野蠻操作。7、負責經(jīng)常清掃倉庫、清掃。
定期處理廢料，必要時及時報告維修。
8、倉庫通道上不得堆放任何材料，以免影響材料的收發(fā)。
9、貴重物品應放入箱子，由專人上鎖保管。
10、倉庫應注意門禁管理，不準進入。
11、不允許火種進入倉庫。夜間下班前應關閉門窗和電源。
四、材料問題
1、各部門采購的所有材料在使用前應嚴格入庫。
2、材料必須由部門負責人收集。
3、各部門必須根據(jù)生產(chǎn)訂單和實際需要填寫“領料單”，并詳細說明材料名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、訂單編號等信息。，并與庫管員親自核對材料數(shù)量，經(jīng)雙方簽字認可后，方可入庫和收回。
4、如果領料單未經(jīng)相關負責人簽字認可，倉庫管理員有權拒絕領料員的領料要求。
5、如果有車間共用的材料，在領用材料時必須填寫借用申請單。退庫時，庫管員必須根據(jù)借用申請表清點和核對借用的貨物。如果材料與借貨明細相符，且貨物沒有損壞，貨物可以入庫核銷。如貨物短少或污損，應根據(jù)情況進行相應處理。
6、借出的貨物必須在約定的時間內(nèi)歸還或結算。
7、材料交付后必須做好相關交付記錄。
8、應做好后續(xù)跟進事項，及時退貨、補充、配合生產(chǎn)做好變更，確保正常順利生產(chǎn)。
9、每天下班前必須完成一天的配送統(tǒng)計和回收統(tǒng)計；一整天都要準確，為明天的物料分配做好準備。
五、消耗品報告
1、做好庫存盤點、統(tǒng)計工作，及時更新各種賬簿，使賬簿、匹配物料。
2、定期對庫存材料進行檢查和盤點，進一步核實有無差錯和遺漏，發(fā)現(xiàn)問題和差錯及時查找原因并進行相應處理。
3、必須正確及時地提交指定的材料消耗匯總，并確保其正確。
4、加強與各崗位的溝通，吸收好的建議，為生產(chǎn)提供良好的服務，保證生產(chǎn)的正常運行。
耗材管理制度2
1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。
2、醫(yī)院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監(jiān)督檢查職責。
3、醫(yī)院采購的一次性無菌醫(yī)療用品的三證復印件應在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度。
4、在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗每箱、包產(chǎn)品的檢驗合格證，內(nèi)外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產(chǎn)品應有中文標識。
5、醫(yī)院設置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的.先后存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。
6、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應認真檢查，若發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準裝有破損、過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理辦公室。
7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
8、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，按國務院《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處置。
耗材管理制度3
醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的'溫度、濕度及擺放要求。
1、庫房應空氣流暢、光線好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。
2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。
3、庫房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。
4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。
5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。
耗材管理制度4
為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療、教學、科研工
作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經(jīng)濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：
一、驗收管理：
1醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品(三類)或進口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品,應具有國家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》.
2醫(yī)院在驗收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時,驗收部門必須對以下幾個環(huán)節(jié)進行驗收:查驗每箱(包)(1)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應完好無損.(2)(包)產(chǎn)品的檢驗合格證.(3)包
裝標識應符合國家標準《GB15979—1995》《GB15980—1995》
《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》,(4)進口產(chǎn)品應有中文標識.
二、使用管理：
1嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。
2開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。
3所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫(yī)師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。
4依據(jù)供應的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的`情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。
5屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應按新增的醫(yī)用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。
三、發(fā)放管理：
1對醫(yī)用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。
2各科室領用人應科學領取醫(yī)用耗材，實行管理負責制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。
3各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應室統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。
4醫(yī)院供應的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。
耗材管理制度5
為了規(guī)范診所藥房管理，保障用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》及《中華人民共和國藥品管理法》的等法律法規(guī)制定本制度。
一、本制度所稱藥品是指取得國藥準字號的物品。包括西藥、中成藥和中藥飲片。耗材是指一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品，消毒產(chǎn)品等。
二、購進審核管理：購進藥品、耗材應當以保證質量為前提，從具有合法資格藥品生產(chǎn)，藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，嚴格審核供貨單位，購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
三、驗收管理：建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其它標識；不符合規(guī)定要求的，不得進購。建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
四、存儲管理：在常溫（溫度為0-30C）、陰涼（溫度不高于20C）、冷藏（溫度為2-10C）條件下儲存藥品，相對濕度保存在45--75%之間。對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的`條件及有關規(guī)定儲存，做好溫濕度的監(jiān)測和管理，溫濕度超出規(guī)定范圍的，應及時調(diào)控并予以記錄。
五、使用管理：必須憑本店的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑進行。藥品、耗材發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。拆零是不得裸手直接接觸藥品，應當做好詳細的記錄，至少保存一年。在完成處方調(diào)配后，必須按照有關規(guī)定妥善保存處方。
六、應急管理：藥品安全突發(fā)事件后，應當立即向區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局報告，積極配合相關部門查清造成社會公眾健康嚴重損害的原因，如重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品案件以及其它嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
耗材管理制度6
一、管理制度：
為加強我院醫(yī)用植入性耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》規(guī)定，制定以下制度與流程：
1、申購程序：各使用科室醫(yī)師需嚴格掌握相關植入性醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認真填寫植入性醫(yī)用耗材申購單報，經(jīng)科室主任同意后，報醫(yī)務科審查，醫(yī)務科審查同意后報院長審批后交由設備科采購。
2、采購管理：設備科嚴格按照審批通過的申購單制定采購計劃，篩選具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營的'供應商采購，其采購價格不得高于公布的最高限價。
3、資質檔案管理：嚴格審核供應商資質，索取全部法規(guī)性文件資料，建立完整的供應商資質檔案。
4、出入庫管理：植入性醫(yī)用耗材到貨后，采購及庫管人員應仔細核對產(chǎn)品注冊證，商檢報告，對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝、價格等進行嚴格驗收。如有不符應拒絕收貨。入庫后庫管員應及時通知申購科室領取，對植入性醫(yī)用耗材實行零庫存管理。領取時雙方再次核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、外包裝等，由領用責任人簽出庫單。
5、使用管理：對患者使用前應進行風險評估和知情同意告知，并須嚴格核對患者信息和植入性醫(yī)用耗材類型，仔
細檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用植入性耗材使用后手術醫(yī)生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設備庫房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。
6、處置管理：使用后的醫(yī)用植入性耗材應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及醫(yī)院感染管理的相關規(guī)定處理，并作好記錄。
二、植入性醫(yī)用耗材流程圖
耗材管理制度7
為加強藥品及醫(yī)用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：
1、采購
按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進行網(wǎng)上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。
2、入庫
藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無毀損后，方可入庫。醫(yī)用耗材要查驗生產(chǎn)批準文號。嚴禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進入倉庫。
3、保管
藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫(yī)用耗材有效期進行查對，對接近失效的'藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發(fā)應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫(yī)用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區(qū)域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。
4、出庫
藥房或臨床醫(yī)技科室領取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價及數(shù)量等，并確認無誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據(jù)出庫單。
5、處罰
凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟損失的，扣發(fā)當事人當月全部獎金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟損失的，當事人承擔損失的30%-50%，扣發(fā)當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調(diào)離工作崗位。
耗材管理制度8
由于倉庫材料種類繁多，所以針對本公司的實際情況做出相應的倉庫管理制度。
一、材料申購
1、所需部門主管到XXX填寫申購單，并詳細注明材料名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量，然后由倉管人員向廠長申報，有廠長確定是否必要后再向上級部門審批，審批通過后才能交由采購人員進行采購。
2、積極配合生產(chǎn)需要，按照輕、重、緩、急合理提報材料物資申請計劃。
3、嚴格控制材料庫存的合理儲備，申購材料時必須根據(jù)材料的運用廣
泛度和使用速度填寫申購數(shù)量，在既能保證生產(chǎn)順利進行的同時，又能減少資金占用，減小庫存和積壓。
4、生產(chǎn)材料由生產(chǎn)部門負責申購，辦公用品及辦公耗材由行政部負責申購。
5、倉管人員必須認真執(zhí)行低成本高效益的管理方法，購買時做到貨比
三家，詢價問價，擇優(yōu)選取，優(yōu)中選優(yōu)。
二、材料入庫
1、物料進倉時，倉管員必須憑單據(jù)嚴格驗收，經(jīng)倉管員認真核對型號、規(guī)格、數(shù)量、質量后沒有問題方可辦理入庫手續(xù)，杜絕只見票據(jù)不見實物的情況，如發(fā)現(xiàn)不符，則及時辦理退、換貨手續(xù)。
2、核對無誤后倉庫管理員開入庫單，入庫單填寫須項目齊全，數(shù)量準確并由雙方在材料入庫單上共同簽字，采購員憑此入庫單方可在財務報銷或支付材料款。
3、入庫底單由堆棧保管員存檔，不得遺失，堆棧管理員須及時登記材料管理臺帳。
4、當天購回的材料必須當天辦理入庫手續(xù)，不能逾期辦理。
5、不按規(guī)定程序、未經(jīng)廠長或經(jīng)理簽字審批的采購項目，由采購人員自行負責處理，倉庫有權拒絕入庫，財務有義務拒絕報銷相關款項。
6、盤點無誤后的材料必須分類擺放。
三、材料管理
1、倉庫必須分為幾個區(qū)域：新品區(qū)、退貨區(qū)、廢品區(qū)、返修區(qū)、危險物品區(qū)，(危險、
易燃、易爆的.材料、油料物品的存放區(qū)域)，各區(qū)域必須按照材料種類、規(guī)格型號擺放、堆碼，杜絕混和亂堆，能上架擺放的都上架擺放，嚴防材料翻到。
2、要注意倉儲區(qū)的溫濕度，保持通風良好，枯燥、不潮濕。
3、庫存商品應包裝完好，發(fā)現(xiàn)破損及時更換。標注存放要求的貨箱，應按要求存放，以避免造成商品的損耗與毀壞。
4、對于易變質、易破損、易腐敗、機能易退化、老化的物品，應盡量按先入先出的原則，加快周轉。
5、對堆棧所有部件的標志必須清楚;對物料的檢索要及時、快、準確。
6、出、入庫商品的裝卸搬運應由庫房主管負責控制，嚴禁野蠻操作
7、負責要經(jīng)常對倉庫進行清掃、清潔。定期對廢舊的材料進行處理，需返修的及時申報進行返修。
8、任何物料不得堆放在倉庫通道上，以免影響物料的收發(fā)。
9、貴重物品要入箱入鎖，并有專人保管。 10、倉庫要注意門禁管理，不得隨便入內(nèi)。
11、不允許有火種進倉，晚上上班前應關好門窗及電源。
四、材料出庫
1、各部門申購的一切物料，嚴格實行先入庫后使用的原則。
2、領取材料必須由各部門的主管負責領取。
3、各部分領用材料必須根據(jù)生產(chǎn)定單和實際需要填寫“領料單”，并詳細寫明物料名稱、規(guī)格型號、數(shù)目、定單編號等信息，和倉管人員當面點清物材料數(shù)目，雙方簽字核準后方可入庫提料。
4、領料單未經(jīng)相關責任人簽字核準的，倉管員有權拒絕領料員的領料要求。
5、如有車間共用的材料，領用時必須填寫借貨申請單，退還時倉庫管理員必須根據(jù)借貨申請單對所借出商品進行清點和核查，若與借貨明細相符且商品無損壞方能入庫銷賬，若發(fā)生商品短少或污損，則根據(jù)情況進行相應的處理。
6、借出的貨物必須在約定時間內(nèi)歸還或結算。 7、材料出庫后必須做好相關出庫記錄。
8、做好后續(xù)跟蹤事宜，配合生產(chǎn)及時做好退、補、換工作，保證生產(chǎn)正常順遂開展。
9、每天下班前必須做好一天發(fā)料情況統(tǒng)計和回收材料情況統(tǒng)計;做到全天準確無誤，并為明天物料發(fā)放作好準備工作;
五、耗材報表
1、認真做好庫存物料清點、統(tǒng)計，及時更新各類臺帳，做到賬、物相符。
2、不按期的對庫存材料進行清查盤點，進一步核實有無失誤和疏漏的地方，盤問中發(fā)現(xiàn)問題和差錯，應及時查明原因，并進行相應處理。
3、必須正確及時報送規(guī)定的材料耗用匯總表，并確保其正確無誤。
4、增強與各崗位的溝通，吸取好的建議，為生產(chǎn)做好服務，確保生產(chǎn)正常運行。
耗材管理制度9
1)常用工具應由倉庫管理人員管理,根據(jù)物業(yè)的耗用規(guī)律和使用情況,在保證數(shù)量又不造成積壓的原則下,制定最低備用量。對其他維修器材,由各班組根據(jù)需要填寫'物資采購申請單',報工程部審批采購。該表由工程部填寫,原則上以一臺設備一張,附屬設備、備件費用應包括在預計費用中。
2)設備采購程序見圖6.10。
3)采購員采購后,交倉庫保管員驗收并輸入庫登記手續(xù)。設備入庫驗收單見表6.11。班組員工需領料時,應填寫領用單,完成報修后,填寫材料耗量單。班組長對領用量和耗用量進行核銷,主管應加強檢查。
4)對進口備件及工具等高額的物品應采用以舊換新的.制度。
5)材料使用后要在工作單上填寫清楚,并經(jīng)主管確認。多余材料必須退回庫房。
耗材管理制度10
醫(yī)療設備耗材采購管理制度
一、醫(yī)療設備采購應當按照相關法律，法規(guī)進行采購。
二、醫(yī)療設備的采購申請程序
1、甲類大型醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，待逐級上報省及國務院衛(wèi)生行政部門審批。
2、乙類大型醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，上報省衛(wèi)生行政部門審批。
3、三萬元以上普通醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，審批后，向市財政局申請，審批后，到市政府采購管理辦公室填寫《政府采購實施申請表》，確定采購部門及采購方式。
�。础⑾虿少彶块T提供所需要的數(shù)據(jù)和相關信息。
5、接到采購部門的中標通知書后五日內(nèi)確定中標（成交）供應商。
6、與供應商簽訂采購合同。
三、三萬元以下普通醫(yī)療設備，在院長領導下，由醫(yī)療設備科按照《丹東市衛(wèi)生局醫(yī)療設備采購暫行管理辦法》（20xx）58號文件則，進行公開招標采購規(guī)程；競爭性談判采購規(guī)程；單一來源采購規(guī)程；詢價采購規(guī)程，進行采購。
四、醫(yī)療設備采購對象（企業(yè)或供應商），應具有如下內(nèi)容。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可生產(chǎn)或經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)注冊的產(chǎn)品。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。
3、營業(yè)執(zhí)照的`復印件。
4、醫(yī)療器械注冊證（含附件）和其它證明文件的復印件。
5、產(chǎn)品檢測報告。
6、產(chǎn)品合格證。
7、銷售人員的單位授權或委托書。
8、進口醫(yī)療器械應用符合規(guī)定的證書和文件，應用中文標識中文說明書。
9、包裝和標識必須是符合國家有關規(guī)定及儲運要求。
五、與供應商鑒定合同的條款內(nèi)容及相關內(nèi)容。
1、醫(yī)療器械質量符合質量標準和有關質量要求
2、產(chǎn)品出廠時每件包裝中應附產(chǎn)品合格證。
3、廠家提供醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證復印件。
4、產(chǎn)品應有生產(chǎn)日期或批（編）號。
5、限期使用產(chǎn)品，應標明有效期。
6、醫(yī)療器械包裝要符合儲運部門及有關部門要求。
7、整件醫(yī)療器械需附產(chǎn)品合格證。
耗材管理制度11
目的：
為嚴格執(zhí)行國家有關的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)用耗材的采、供、用的管理，加強成本控制，減少浪費，特制定本規(guī)定。
內(nèi)容：
組織領導
由院設備管理委員會（以下簡稱“設管會”）統(tǒng)一領導。設管會由院長任主任，主管領導任副主任，成員包括：紀檢組、設備科、醫(yī)務科、護理部、財務、業(yè)務科室負責人及相關人員。主要職責：認真執(zhí)行有關的法律法規(guī)，負責審定全院醫(yī)用耗材的采購、供應、使用等管理工作計劃及規(guī)章制度，指導并參與醫(yī)用耗材的招標工作，審定各科室提出的新增或替換醫(yī)用耗材品種的引進，負責對醫(yī)用耗材使用過程的監(jiān)管和檢查，確保該項工作規(guī)范有序，設管會定期和不定期召開相關工作會議。
采購管理
全院醫(yī)療、科研所用的醫(yī)用耗材統(tǒng)一由設備科審核證件、組織采購、供應和管理，其他任何科室和個人不得以任何形式、任何名義自購、自銷或試用，也不得擅自使用贈送產(chǎn)品，若違反規(guī)定擅自購進使用或試用，設備科不得辦理入庫手續(xù)，財務部門不得付款，由此產(chǎn)生的包括法律責任在內(nèi)的一切后果由當事人負責。
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設備科負責下列物品采購：⑴各種醫(yī)用耗材、低值易耗品⑵部分化學試劑
⑶臨床用消毒產(chǎn)品
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經(jīng)院設管會及設備科確認的常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由相關科室提前三天以上（不含假日）提出申購計劃，由護士長報至設備科保管員，保管員再根據(jù)庫存情況報計劃給設備科采購人員。
首次進入醫(yī)院的新增或替換品種必須由使用科室提出書面申請，注明申請理由，（如屬高值耗材則按高值耗材管理有關規(guī)定執(zhí)行）由科主任或代理主任簽字后報設備科。
㈢審批
常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由設備科采購人員對各科室提出的采購要求、使用情況、庫存情況、有關資質審核后，報設備科科長批準后，按計劃采購。
首次進入醫(yī)院的新增或替換品種，設備科接到科室申請后，審核相關資質，指導申請科室填寫醫(yī)用耗材新增申請表，上報主管院長審批后可采購。
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采取集中招標采購、競價詢價采購等多種形式，保證進貨渠道規(guī)范、采購工作公平、公正、公開，綜合比價，在確保質量的前提下努力降低成本。嚴禁購置無經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、無營業(yè)執(zhí)照、無產(chǎn)品注冊證（表）、無衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，進口產(chǎn)品除審核上述證件外，無進口注冊證（表）的一律不得購進。
設備科要堅持降低醫(yī)療成本，盡可能減輕患者醫(yī)療費用負擔的原則，普通醫(yī)用耗材若國內(nèi)產(chǎn)品質量好，性能可靠的不再購買進口產(chǎn)品，低價位產(chǎn)品能達到使用要求的不買高檔產(chǎn)品。要樹立服務臨床的思想，保證醫(yī)用耗材的供應，對臨床急需的，凡已辦理審批手續(xù)的要積極組織貨源，按時按質保證供應，滿足臨床需要。
領用
各臨床、醫(yī)技科室要安排專人負責醫(yī)用耗材的管理，確定專人領取并經(jīng)設備科確認，非認領人一概不能領取。使用零庫存的'高值耗材要有科護士長簽字。
對國內(nèi)外廠商及有關單位贈送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材必須辦理相關入庫手續(xù)，由設備科根據(jù)科室需要發(fā)放，任何科室和個人不得擅自據(jù)為己有。
管理
庫房管理
嚴格入庫驗收制度，嚴把質量關，庫房保管員應及時、準確、完整地做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題立即報告，杜絕不見物品就辦理入庫手續(xù)的現(xiàn)象。
庫房要對庫存情況每半年進行盤點，做到賬物相符同，并加強對庫存物資的管理，嚴禁過期耗材出庫。
醫(yī)用耗材的領用，由科室填寫領用單，庫房按規(guī)定辦理出庫手續(xù)。
科室管理
任何科室和個人不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院確認的產(chǎn)品，未經(jīng)設備科審核的贈送產(chǎn)品，亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個人使用，否則一切后果由當事人承擔。
外請專家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等，原則上不予使用，如確實需要使用的，應事先到設備科填寫“購買醫(yī)用高值耗材申請表（新增產(chǎn)品）”、醫(yī)務科備案、設備科審核、分管院長批準后方可使用。
凡屬一次性醫(yī)用耗材必須按規(guī)定確保一次性使用，用后銷毀處理，嚴禁反復使用。
各臨床、醫(yī)技科室對所領取的耗材必須建立專用賬冊，專人管理，做到賬物相符。并檢查有效期，嚴禁使用過期耗材。凡科室申請采購的耗材應負責使用，造成的過期、浪費由申請人負責。
植入物及相關產(chǎn)品的管理
�、欧诸悾汗强朴弥踩胛�；各種支架、起搏器及各類介入用植入物；眼科用植入物；各種填充材料；頜面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修補片、人工血管、人工瓣膜等）
�、飘a(chǎn)品的選擇
a.凡是部、省、市招標目錄內(nèi)的植入物及相關產(chǎn)品一定要采購中標范圍內(nèi)的產(chǎn)品（省第三方采購平臺正常運作后執(zhí)行）。
b.對于不在招標目錄內(nèi)的植入物及相關產(chǎn)品，必須經(jīng)院設管會審核同意方可采購。
c.由于臨床開展新技術、新項目或為應對一些特殊病人的需求所需的特殊規(guī)格型號的植入物及相關產(chǎn)品，由臨床填寫購買醫(yī)用高值耗材申請表（特需耗材），由設管會主管領導簽字確認審批后方可臨時使用，正式采購需由設管會討論審核后方可進行。
d.對于應對急診手術的植入物及相關產(chǎn)品，由設備科與相應供貨商商談，備一定數(shù)量的產(chǎn)品在手術室，一旦用完，由手術室護士長通知設備科采購人員讓供貨商開具發(fā)票，并由手術室護士長簽字確認后方可進行入庫。
(3)產(chǎn)品采購流程
a.在手術室用的植入物及相關產(chǎn)品由臨床使用醫(yī)生填寫《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責人簽字確認后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械（植入物）使用核報單及《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。
b.非手術室用的植入物由臨床使用人員填寫《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》，報科負責人簽字確認后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗收，使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械（植入物）使用核報單及《醫(yī)用高值耗材采購計劃申請表》一起交至設備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。
(4)產(chǎn)品的管理
a.任何個人不得私自將未經(jīng)醫(yī)院確認植入性耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當事人負責。
b.植入性醫(yī)用耗材必須是具有條形碼與合格證的產(chǎn)品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無條形碼的產(chǎn)品一律不得使用。
c.需消毒的植入物及相關產(chǎn)品一律在院供應室進行消毒，并按供應室的有關規(guī)定執(zhí)行.人工關節(jié)等需特殊消毒的耗材應由廠家負責消毒及復消。
4、醫(yī)用耗材供應商的管理
(1)所有醫(yī)用耗材供應商必須遵守有關法律法規(guī)及醫(yī)院的規(guī)章制度。不得將未經(jīng)醫(yī)院認可的耗材帶入臨床或手術中使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將處以一定處罰。違反規(guī)定所造成的包括法律責任在內(nèi)的一切后果由醫(yī)用耗材供應商承擔。
(2)所有植入物供應商的技術支持人員，必須遵守醫(yī)院手術室的有關規(guī)定，經(jīng)院手術室審核其相關醫(yī)學畢業(yè)證書、本人身份證、單位證明后原件并復印留存后方可準許進入手術室，否則一律不得進入手術室，管理科室對技術支持人員定期進行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進入等處罰，技術支持人員如違反醫(yī)院及手術室有關規(guī)定，將處以一定罰款，在保證金或應付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術時及時提供，其使用的耗材將不予以付款。
采購紀律
醫(yī)用耗材的采購必須做到“五公開”：公開采購程序；公開業(yè)務洽談；公開進貨渠道；公開進貨價格；公開進貨品種�！笆粶省保翰粶室粋�人洽談業(yè)務；不準在非辦公場所洽談業(yè)務；不準購進不符合要求的品種；計劃、采購、驗收入庫等程序不準一人獨自完成；未見貨到或驗收不合格不準入庫；發(fā)票不符合要求不準入賬付款；不準私自更改采購計劃（品種、數(shù)量、渠道）；不準個人公開或暗示索賄、受賄；不準私自處理讓利、贊助等費用；不準參加有關廠商的宴請、娛樂、旅游等。
耗材管理制度12
1、目的
為及時給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫存期間質量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進行，現(xiàn)對醫(yī)療器材庫房管理規(guī)定如下：
2、適用范圍
醫(yī)用耗材庫房管理制度。
3、職責
3.1依照醫(yī)院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。
3.2負責入庫驗收、耗材領用、出庫發(fā)放、結賬以及日常巡查工作。
4、庫房設施設置
4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
4.2三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
4.3合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。
4.4庫房一次性醫(yī)用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。
4.5外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。
5、工作程序
5.1入庫驗收
5.1.1所有醫(yī)用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產(chǎn)品型號、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)。
5.1.2產(chǎn)品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產(chǎn)品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。
5.2耗材領用
5.2.1各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。
5.2.2部門對于待領用物資須提前在網(wǎng)上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。
5.2.3部門月采購計劃網(wǎng)上填寫開放時間為：每月15日至25日，各部門需在該時間段內(nèi)完成請領人單據(jù)填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應結合科室實際月用量及物品存余情況，務必做到單據(jù)的及時、準確、有效。
5.2.4請領單一式三份，物資出庫并分發(fā)至部門完畢后，經(jīng)提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。
5.3出庫發(fā)放
5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數(shù)量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發(fā)日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。
5.3.2所有產(chǎn)品發(fā)放應遵循先進先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應完整。
5.3.3保管員應及時做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。
5.4日常巡查
5.4.1倉庫內(nèi)應保證合理的`庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個月內(nèi)或六個月不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點巡查。
5.4.2庫存產(chǎn)品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲存。
5.4.3定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應措施以保證產(chǎn)品質量。
5.4.4定期對庫存產(chǎn)品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫(yī)院備案，以備上級部門審計。
耗材管理制度13
(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材,采購部門不得自行采購,如擅自采購并由此造成不良后果的,醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。
(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。
(三)組織機構及職責
1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領導小組,小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。
2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的開標、評標及有關事項的安排,醫(yī)療設備科負責做好院內(nèi)招標采購的日常事務性工作。
3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據(jù)臨床醫(yī)療需要,定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。
4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表,同時提出所需器材的技術參數(shù)、質量要求,但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材,經(jīng)招標領導小組同意后,使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考,招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。
(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的`醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),必須具備以下條件:
1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件;
2.具有獨立法人資格;
3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;
4.具有及時供貨能力;
5.具有較好的商業(yè)信譽;
6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書。
7.招標領導小組要求的其他有關條件。
(五)招標領導小組必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度,遵紀守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。
(六)由醫(yī)療設備科確定專人,認真做好招標前期的準備工作,做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄,并存檔備查。
(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位,醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。
(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設備之外的院內(nèi)招標采購。
耗材管理制度14
第一章、
一、質量否決制度
一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，特制定本制度。
二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。
二、醫(yī)療器械購進管理制度
一、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。
二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。
三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制進貨計劃。
四、進貨計劃應以醫(yī)療器械質量為重要依據(jù)。編制計劃應有質量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質量關。
五、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件：
1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；
2、應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應規(guī)范注明有效期。
4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定。
六、對首營企業(yè)進行合法資格和質量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。
七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。
八、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。
九、購貨合同應明確質量條款：
1、質量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；
4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。
十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。
十一、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。
三、首營企業(yè)審核制度
一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。
二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
三、首營企業(yè)審核的項目有：
1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。
2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；
3、企業(yè)質量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質量認證證書復印件及質量保證協(xié)議。
四、經(jīng)營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。
五、首營企業(yè)須經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關系。
六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。
四、首營品種審核制度
一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。
二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項目有：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；
2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；
3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；
4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；
5、樣品同批號的檢驗報告書；
6、質量認證情況；
四、首營品種由經(jīng)營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。
五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經(jīng)理批準后方可購進。
六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩(wěn)定的品種應向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質量檔案。
五、醫(yī)療器械入庫驗收制度
一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。
二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。
三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。
四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。
五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質量條款。
六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。
七、驗收抽樣：
1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；
2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；
3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。
八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。
九、驗收項目：
1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應與合同相符；
2、包裝中應有產(chǎn)品合格證；
3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；
4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內(nèi)容：
（一）品名、型號、規(guī)格；
�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證書編號；
�。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應當標明有效期限；
�。ò耍┮罁�(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。
5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。
6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；
7、醫(yī)療器械的質量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。
十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。
十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。
十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。
十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S
六、醫(yī)療器械保管制度
一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，特制定本制度。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。
三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：
待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；
合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；
不合格藥品庫為紅色。
四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。
七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。
九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。
十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。
十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。
十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：
1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質量變異等。
2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。
3、包裝標識模糊不清或脫落；
4、產(chǎn)品已超過有效期。
十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質量管理部各一份。
十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。
十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理。
十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。
七、醫(yī)療器械出庫復核制度
一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。
二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關項目進行核對。
三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況進行核對、檢查。
四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標志。
五、凡復核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。
六、為便于質量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。
七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。
八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度
一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。
二、養(yǎng)護組織：公司設立直屬質量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。
三、養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。
四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。
五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。
六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。
七、養(yǎng)護員應及時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。
八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。
九、醫(yī)療器械有效期管理制度
一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。
三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。
四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質量管理部門催銷處理。
五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。
六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按下列規(guī)定執(zhí)行：
1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；
2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；
3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請經(jīng)營部處理。
七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。
十、不合格醫(yī)療器械管理制度
一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質量，特制訂本制度。
二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質、過期等現(xiàn)象。
三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：
1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；
2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質量復檢單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；
3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；
4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；
四、不合格醫(yī)療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。
五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。
六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。
十一、售后服務管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。
二、堅持“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。
三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。
五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。
八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。
九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。
十二、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度
一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。
二、職能部門：經(jīng)營部及質量管理部為醫(yī)療器械質量跟蹤管理的職能部門。
三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。
五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十三、不良事件報告制度及處理程序
一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務質量。
二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。
四、職能部門：質量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司
五、報告及處理：
1、經(jīng)營部應注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。
2、零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。
3、各部門負責人應協(xié)助公司質量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。
4、質量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。
5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。
十四、質量教育、培訓及考核制度
一、目的'：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。
三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。
七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十五、文件、質量記錄和憑證管理制度
一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。
二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。
三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。
四、質量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。
五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。
六、質量記錄和憑證的查閱：
1、公司內(nèi)部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。
2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關部門負責資料安全。
七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照《質量體系文件管理程序》處理。
第二章、各級質量責任
一、總經(jīng)理職責
一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負領導責任。
四、簽發(fā)本企業(yè)的質量文件。
五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。
六、支持質量管理人員充分行使職權。
七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。
八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。
九、對質量事故作出處理決定。
二、質量副總經(jīng)理職責
一、負責企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、對企業(yè)質量管理工作負領導責任。
三、負責領導企業(yè)質量方針、質量目標的實施。
四、督促和保持企業(yè)質量體系有效運行；主持質量體系審核工作。
五、指導、監(jiān)督、檢查質量管理人員工作。
六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。
七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。
三、質量管理部職責
一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。
五、負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告。
六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質量工作。
七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。
九、參與購進計劃的質量審核。
十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。
十一、其他相關工作。
四、經(jīng)營部職責
一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。
二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。
四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。
五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。
六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質量標準等資料的收集。
七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。
八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優(yōu)、不積壓、不脫銷。
九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。
十、協(xié)助質量管理部作好質量查詢工作。
十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。
十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。
十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。
十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。
十五、負責近效期商品的促銷工作。
十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。
十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作
五、儲運部職責
一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。
二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質量問題負主要責任。
三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。
四、負責在庫醫(yī)療器械的安全儲存。
五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。
六、負責醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。
七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。
八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。
六、驗收員職責
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。
二、按《醫(yī)療器械質量驗收程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。
四、認真做好醫(yī)療器械質量驗收記錄，包括：
1、醫(yī)療器械驗收記錄；
2、進口藥品驗收記錄；
3、銷后退回藥品質量驗收記錄；
五、對所有質量記錄和憑證必須按《質量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。
七、養(yǎng)護員職責
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。
二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。
四、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
六、負責對在庫醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質量復檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質量管理部復查。
八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。
九、負責建立藥品養(yǎng)護檔案。
八、倉庫保管員、復核員職責
一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。
二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。
三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。
四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。
五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。
六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。
七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。
八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。
九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。
十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。
九、開票員職責
一、熟練操作業(yè)務管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。
二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。
三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。
四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。
五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。
六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。
第三章、質量管理工作程序
一、醫(yī)療器械質量驗收程序
一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質量控制。
三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、醫(yī)療器械進入待驗庫；
2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；
首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；
3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；
4、進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。
5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；
6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；
7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；
8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；
9、有質量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。
二、醫(yī)療器械入庫儲存程序
一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。
三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。
四、程序：
1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。
2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；
3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。
4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。
5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。
6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。
7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。
三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序
一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質量，規(guī)范養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質量控制管理。
三、職責：養(yǎng)護員負責按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調(diào)控措施；
2、每月對在庫醫(yī)療器械進行質量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄；
3、在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；
�。�1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；
（2）填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停止開票；
（3）填寫“藥品質量復檢單”報質量管理部復查處理；
（4）根據(jù)質量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。
4、每季度作養(yǎng)護總結報質量管理部。
四、醫(yī)療器械出庫復核程序
一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。
二、范圍：出庫醫(yī)療器械質量控制及醫(yī)療器械出庫過程。
三、職責：復核員負責按本程序規(guī)定操作。
四、程序：
1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對；
2、質量狀況檢查；
3、復核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；
4、質量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護組處理；
5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志；
6、做好復核記錄并簽章；
7、復核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。
七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序
一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。
二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。
三、職責：
1、銷售員負責確認該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；
2、經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；
3、退貨庫保管員負責該醫(yī)療器械的接收和臨時保管；
4、驗收組負責對該醫(yī)療器械的質量驗收；
5、合格品庫保管員負責對驗收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。
四、程序：
1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)；
2、由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理；
3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；
4、經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
5、驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；
6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應庫區(qū)；
7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；
8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲運部負責人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；
9、微機員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；
10、財務部依據(jù)沖票作好核減該單位應收貨款的賬務處理。
耗材管理制度15
高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)�。為�?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本制度：
一、采購
（一）選擇正規(guī)資質的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)
1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等。
2．銷售企業(yè)必須持有時間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。
4．生產(chǎn)企業(yè)授權給銷售企業(yè)的授權書。
5．銷售人員的身份證復印件。
（二）由醫(yī)學裝備部嚴格按照中標產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫(yī)學裝備部提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學裝備部取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。
二、登記及發(fā)放、保管
（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數(shù)量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數(shù)量按手術所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。
�。ǘ┮栽聻閱挝唬瑤旆抗芾韱T將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。
�。ㄈ┦褂每剖覒⒏咧岛牟牡某鰩斓怯洝⑹褂玫怯�，以備產(chǎn)品質量的追溯。
三、使用
�。ㄒ唬┦褂每剖覒獓栏癜凑铡夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構診斷和治療儀器應用規(guī)范》的有關要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。
�。ǘ┬g前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。
�。ㄈ┬g中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。
（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委、監(jiān)察室按相關規(guī)定處理。
四、處置
使用后需嚴格按照相關規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。
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