醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度
在快速變化和不斷變革的今天，需要使用制度的場(chǎng)合越來(lái)越多，制度是國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國(guó)家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開(kāi)展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。你所接觸過(guò)的制度都是什么樣子的呢？以下是小編整理的醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度1
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的,應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)者;
2.超過(guò)使用壽命,基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過(guò)高(超過(guò)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰,主要零部件無(wú)法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計(jì)不合理,工藝不過(guò)關(guān),質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過(guò)高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的.報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng),并填寫(xiě)"報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單",經(jīng)由技術(shù)鑒定部門(mén)鑒定確認(rèn)無(wú)法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意),報(bào)主管院長(zhǎng)同意后,由財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)填寫(xiě)《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置申報(bào)表》,報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理,應(yīng)加強(qiáng)審核,嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價(jià)入賬,入庫(kù)保管,合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專(zhuān)項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個(gè)人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門(mén)統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門(mén)處理。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度2
第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)單位儀器設(shè)備的管理，維護(hù)國(guó)有資產(chǎn)的安全完整，提高其使用效益，根據(jù)《儀器設(shè)備管理辦法》，結(jié)合我院（協(xié)同創(chuàng)新中心）實(shí)際情況制定本辦法。
第二條 實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備管理處是我校儀器設(shè)備的歸口管理部門(mén)，在主管校長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全校的設(shè)備管理工作，我院（中心）設(shè)專(zhuān)職人員擔(dān)任儀器設(shè)備管理員，實(shí)行校院二級(jí)管理體制。
第三條 本辦法所稱(chēng)儀器設(shè)備，所有權(quán)歸大學(xué)，包括來(lái)自各種渠道、使用各種經(jīng)費(fèi)購(gòu)置，以及接受捐贈(zèng)和其它依法確認(rèn)為學(xué)校所有的儀器設(shè)備。
第四條 凡單價(jià)單價(jià)在1500元（含1500元）以上的專(zhuān)用設(shè)備和單價(jià)在1000元（含1000元）以上的一般設(shè)備均列入固定資產(chǎn)管理范圍，專(zhuān)門(mén)登記建賬管理，明確使用人，做到賬物一致。
第五條 儀器設(shè)備的采購(gòu)管理：
1、申請(qǐng)：各部門(mén)根據(jù)需要，本著勤儉節(jié)約的方針，有計(jì)劃、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刂贫ㄋ鑳x器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)，有部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，并郵件抄送設(shè)備管理人員。
2、購(gòu)置：已經(jīng)審批的設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)由設(shè)備管理人員從市場(chǎng)選型、詢(xún)價(jià)、比較，提交擬購(gòu)置計(jì)劃，報(bào)送院領(lǐng)導(dǎo)（管理委員會(huì)），同意后執(zhí)行。
3、如果購(gòu)置設(shè)備總額超過(guò)5萬(wàn)元，需報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)審批后按照學(xué)校設(shè)備管理處相關(guān)規(guī)定，走學(xué)校招標(biāo)采購(gòu)流程。
第六條 儀器設(shè)備的使用管理
1.儀器設(shè)備到貨后要盡快組織安裝調(diào)試驗(yàn)收工作，認(rèn)真填寫(xiě)《儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。
2.各部門(mén)要充分保障儀器設(shè)備運(yùn)行，盤(pán)活資產(chǎn)，發(fā)揮儀器設(shè)備的效益。
3.保持教學(xué)科研設(shè)備周?chē)沫h(huán)境衛(wèi)生，保證儀器設(shè)備干凈清潔，確保儀器設(shè)備應(yīng)有的性能和精度。
4.充分做好防火、防盜、防潮、防腐等防護(hù)措施。
5.正常使用的儀器設(shè)備，不得隨意拆修、調(diào)換、外借。設(shè)備的`升級(jí)、改造、改裝、測(cè)試等要經(jīng)設(shè)備管理人員批準(zhǔn)。
6.為充分提高儀器設(shè)備的使用效益，防止設(shè)備閑置浪費(fèi)，我院（中心）實(shí)行儀器設(shè)備專(zhuān)管共用制度，對(duì)于閑置積壓設(shè)備，及時(shí)做出調(diào)劑并進(jìn)行賬目調(diào)整。
7.如果儀器使用人變更，及時(shí)與設(shè)備管理人員登記，不得私自調(diào)換、外借儀器設(shè)備。
第七條貴重設(shè)備，單價(jià)在人民幣10萬(wàn)元（含10萬(wàn)）以上的儀器設(shè)備為貴重設(shè)備。貴重設(shè)備在申購(gòu)、使用、管理上按《大型精密儀器設(shè)備管理辦法》執(zhí)行。
第八條 儀器設(shè)備的報(bào)廢處置按《儀器設(shè)備處置實(shí)施辦法》執(zhí)行。
第九條 儀器設(shè)備的損壞、丟失按《儀器設(shè)備損壞丟失賠償管理辦法》執(zhí)行。
第十條 教職工調(diào)出、離退休、辭職前，需到設(shè)備管理人員處辦理資產(chǎn)移交手續(xù)后，方可辦理其他手續(xù)。
第十一條 本辦法自公布之日起執(zhí)行，未盡事宜，由院（中心）領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)凑諏W(xué)校相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度3
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源；。
�。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；。
�。ㄈ⿷�(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力；。
�。ㄋ模⿷�(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力；。
�。ㄎ澹⿷�(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效；。
（六）應(yīng)符合國(guó)家對(duì)無(wú)菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》（見(jiàn)附件一）中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；。
�。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件；。
（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行。委托部門(mén)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫(xiě)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》（見(jiàn)附件三）及評(píng)分表（見(jiàn)附件二）一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的'，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度4
為了保證購(gòu)入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿(mǎn)足臨床需要，在購(gòu)機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠(chǎng)家、規(guī)格型號(hào)。
(二)入庫(kù)前的驗(yàn)收。
入庫(kù)前的`驗(yàn)收是確保購(gòu)入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收，待驗(yàn)收合格后入庫(kù)。在驗(yàn)收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤。
對(duì)新購(gòu)入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對(duì)故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對(duì)儀器設(shè)備的性能作及時(shí)調(diào)查，從長(zhǎng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購(gòu)買(mǎi)新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
(四)做好預(yù)防性維護(hù):醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門(mén)要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。
(五)逐步開(kāi)展對(duì)有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè):有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測(cè)報(bào)告。
(六)對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具，按計(jì)量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度5
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的`儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，由使用人員及時(shí)向設(shè)備維修部報(bào)修，說(shuō)明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱(chēng)、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專(zhuān)人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報(bào)修任務(wù)，要做好報(bào)修記錄并及時(shí)通知維修人員到現(xiàn)場(chǎng)維修，對(duì)急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場(chǎng)維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫(xiě)儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，維修人員及時(shí)逐級(jí)上報(bào)組長(zhǎng)和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購(gòu)置特殊配件時(shí)，由使用科室填寫(xiě)《科室購(gòu)置配件、維修申請(qǐng)表》報(bào)批執(zhí)行。
七、對(duì)設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價(jià)后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購(gòu)、入庫(kù)，根據(jù)科室需要按招購(gòu)置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。
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一、教學(xué)儀器由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。
二、教學(xué)儀器要設(shè)立賬目，內(nèi)容包括儀器名稱(chēng)、來(lái)源、數(shù)量、單價(jià)、金額，做到賬、卡片、實(shí)物相符；學(xué)校教學(xué)儀器一律不準(zhǔn)外借。
三、教學(xué)儀器設(shè)備應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)編號(hào)，定柜、定架存放，并在柜上貼有存放儀器名稱(chēng)、數(shù)量的卡片，以便查找和使用；藥品和儀器分柜存放。
四、各類(lèi)儀器說(shuō)明書(shū)要裝訂成冊(cè)，專(zhuān)架存放，以便正確使用。
五、教學(xué)儀器室內(nèi)要張貼演示、分組實(shí)驗(yàn)安排表，設(shè)置實(shí)驗(yàn)記錄單和報(bào)告單，為實(shí)驗(yàn)教學(xué)開(kāi)展服務(wù)。
六、學(xué)校建立教學(xué)儀器使用、歸還、賠償制度，儀器管理人員對(duì)儀器的使用、歸還、賠償都要有記載，需要請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)的.，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示。
七、儀器管理人員要愛(ài)護(hù)儀器設(shè)備，及時(shí)做好維護(hù)、保養(yǎng)工作，使儀器設(shè)備始終處于完好狀態(tài)；要經(jīng)常做好儀器設(shè)備的安全工作，室內(nèi)要保持干凈、整潔、通風(fēng)，做到防潮、防銹、防火、防盜。
八、主管領(lǐng)導(dǎo)每學(xué)期對(duì)教學(xué)儀器管理工作進(jìn)行不少于兩次的檢查、指導(dǎo)；學(xué)期末進(jìn)行全面檢查，做為儀器管理人員的考核依據(jù)。
九、儀器管理人員若更換工作或調(diào)職時(shí)必須辦理移交手續(xù)。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度7
第一條（立法目的）。
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條（含義）。
本規(guī)定所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械），是指按照無(wú)菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無(wú)菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類(lèi)似表述的醫(yī)療器械。
第三條（適用范圍）。
本規(guī)定適用于本市的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷(xiāo)毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條（管理部門(mén)）。
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品監(jiān)管局）是本市無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷(xiāo)毀的監(jiān)督管理工作的主管部門(mén)。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷(xiāo)毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無(wú)菌器械使用及其銷(xiāo)毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門(mén)按照各自職責(zé)，共同做好無(wú)菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條（企業(yè)的開(kāi)辦條件）。
開(kāi)辦無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）有熟悉無(wú)菌器械生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和2名以上專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員；。
�。ǘ┯信c其無(wú)菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)設(shè)置，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第六條（質(zhì)量體系要求）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠(chǎng)址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠(chǎng)房的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對(duì)無(wú)菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測(cè)。
第七條（企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專(zhuān)用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條（潔凈區(qū)域）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條（原材料和部件）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過(guò)程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條（產(chǎn)品批號(hào)檔案）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料。
產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過(guò)程。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無(wú)菌器械有效期滿(mǎn)后兩年。
第十一條（包裝）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)用于無(wú)菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條（標(biāo)簽）。
在無(wú)菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無(wú)菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無(wú)菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。
無(wú)菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條（不合格產(chǎn)品的處置）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠(chǎng)區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷(xiāo)毀，并予以記錄。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條（質(zhì)量跟蹤制度）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無(wú)菌器械產(chǎn)品銷(xiāo)售或者購(gòu)銷(xiāo)的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，做到銷(xiāo)售、采購(gòu)能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無(wú)菌器械，購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無(wú)菌器械產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄或者購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件的'保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年。
第十五條（防止損害措施）。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售；已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷(xiāo)售或者使用，并召回該批號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對(duì)售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條（年度核驗(yàn)）。
市藥品監(jiān)管局依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專(zhuān)用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條（生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測(cè)）。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)時(shí)，不得影響無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條（進(jìn)貨驗(yàn)收）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械；其中購(gòu)買(mǎi)國(guó)家規(guī)定的二、三類(lèi)無(wú)菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。
第十九條（儲(chǔ)存保管的要求）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，妥善保管無(wú)菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第二十條（使用前的檢查）。
在無(wú)菌器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過(guò)有效期等情形的無(wú)菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入人體的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條（使用后的毀形和消毒）。
對(duì)使用后的無(wú)菌器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場(chǎng)毀形；不能當(dāng)場(chǎng)毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形；手術(shù)刀等銳器沒(méi)有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專(zhuān)用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無(wú)菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專(zhuān)用容器中。
第二十三條（集中銷(xiāo)毀及其記錄）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無(wú)菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷(xiāo)毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無(wú)菌器械送交銷(xiāo)毀的情況。
第二十四條（禁止情形）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
�。ǘ┦褂眠^(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀而未銷(xiāo)毀的；。
（三）將使用過(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的；。
�。ㄋ模⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械隨意傾倒、丟棄的；。
�。ㄎ澹┪礆魏拖�，將使用過(guò)的無(wú)菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條（對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法行為的行政處罰）。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
�。ǘo(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷(xiāo)毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬o(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案，或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的；。
（三）無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立產(chǎn)品銷(xiāo)售或者購(gòu)銷(xiāo)的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷(xiāo)售或者購(gòu)銷(xiāo)的記錄的。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過(guò)期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門(mén)依法處罰。
第二十六條（對(duì)使用、銷(xiāo)毀違法行為的行政處罰）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
�。ǘ┦褂眠^(guò)的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀而未銷(xiāo)毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）將使用過(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的；。
�。ǘ┦褂眠^(guò)的無(wú)菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的；。
�。ㄈo(wú)法證明使用過(guò)的無(wú)菌器械通過(guò)合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^(guò)的無(wú)菌器械送交銷(xiāo)毀情況的；。
�。ǘ┪窗凑找�(guī)定存放、保管或者儲(chǔ)存無(wú)菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過(guò)的無(wú)菌器械的，由環(huán)保行政管理部門(mén)依法處罰。
第二十七條（實(shí)施日期）本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度8
1.實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理，貴重儀器由專(zhuān)人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說(shuō)明書(shū)及使用登記本。
2. 各儀器做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動(dòng)，若有損壞不得私自拆動(dòng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告通知相關(guān)人員，經(jīng)總監(jiān)同意后送儀器維修部門(mén)。
3. 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定合格方能使用。
4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的`儀器，用后應(yīng)及時(shí)擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。
5. 易老化變粘的橡膠制品應(yīng)防止受熱、光照或與有機(jī)溶劑接觸，用后應(yīng)洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6. 各種儀器設(shè)備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后方可離開(kāi)。
7. 一切儀器設(shè)備未經(jīng)部門(mén)主管同意，不得外借，使用的按登記本內(nèi)容進(jìn)行登記。
8. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一塵不染。
9. 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當(dāng)事人責(zé)任。
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