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醫(yī)療缺陷管理制度
在不斷進步的社會中，我們都跟制度有著直接或間接的聯系，制度是指在特定社會范圍內統(tǒng)一的、調節(jié)人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實施機制三個部分構成。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？以下是小編整理的醫(yī)療缺陷管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療缺陷管理制度1
一、醫(yī)療缺陷的定義
醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)而發(fā)生診療過失的行為。醫(yī)療過失造成的一切不良后果都屬于醫(yī)療缺陷。醫(yī)療缺陷是指醫(yī)療問題、缺點、差錯和事故的總稱，多發(fā)生在檢診、用藥、手術、搶救、醫(yī)院感染、病歷書寫等環(huán)節(jié)上。
二、醫(yī)療缺陷的內容
重點突出醫(yī)療核心制度、圍手術期管理制度的'落實和診療操作常規(guī)的執(zhí)行情況，出現下列情況之一，記錄當事人輕度缺陷1次。
�。ㄒ唬┽t(yī)療核心制度：
1、三級查房制度：
�。�1）患者入院48小時內無主治醫(yī)師或以上醫(yī)師查房記錄；
（2）疑難、危重搶救病例無科主任或副主任醫(yī)師以上醫(yī)師查房記錄；
�。�3）上級醫(yī)師查房記錄無實質內容或無上級醫(yī)師審閱簽名。
2、首診負責制：
�。�1）首診醫(yī)師拒絕診治患者或推諉患者或未按規(guī)定書寫門診病歷；
�。�2）如屬他科疾病，首診醫(yī)師未安排患者轉診，或收治非本專業(yè)患者；
�。�3）對病情涉及多科的患者，首診醫(yī)生未按患者的主要病情收住相應的科室。
3、會診制度：
�。�1）“急會診”在接到通知后10分鐘內未到達；
�。�2）“普通會診”在接到通知后48小時內未到達；
�。�3）會診醫(yī)師不具備規(guī)定的資格；
�。�4）申請外院會診未經科主任審簽并經醫(yī)務科批準；
�。�5）未按規(guī)定在病歷記錄會診意見及會診意見執(zhí)行情況。
4、死亡病例討論制度：
（1）死亡病例未討論；
（2）未按規(guī)定時間開展死亡病例討論；
（3）死亡病例病歷中無死亡病例討論記錄或死亡病例討論內容不規(guī)范；
�。�4）死亡病例討論記錄缺記錄者簽名、主持人審閱和簽名。
5、疑難病例討論制度：
�。�1）疑難病例未及時開展討論；
�。�2）疑難病例病歷中缺疑難病例討論記錄或記錄內容不規(guī)范；
�。�3）疑難病例討論記錄缺記錄者簽名、主持人審閱和簽名。
6、值班制度、交接班制度：
�。�1）未堅守工作崗位，出現脫崗；
（2）值班期間未按規(guī)定書寫醫(yī)療文書；
�。�3）值班醫(yī)師“一崗雙責”或緊急情況無備班醫(yī)生；
�。�4）備班醫(yī)生未按規(guī)定到崗；
醫(yī)療缺陷管理制度2
(一)各科室均應建立醫(yī)院缺陷、差錯、事故及醫(yī)療糾紛登記本,并設專人管理,對科內發(fā)生的醫(yī)療缺陷、差錯、事故和糾紛及時登記�？苾葢皶r組織討論,分析原因,定性后將差錯、事故、重大糾紛記入差錯、事故登記本并及時上報。
(二)醫(yī)療差錯、事故及重大糾紛要及時上報醫(yī)教科。一般差錯一月內上報,嚴重差錯一周內上報,醫(yī)療事故和重大糾紛當日上報。
(三)發(fā)生醫(yī)療差錯、事故及糾紛,首先由科室派專人負責接待、記錄、處理,要耐心聽取意見,做耐心、細致的解釋。對原則問題不要輕易下結論,須經科、院討論后正式向家屬解釋。要做好保護性醫(yī)療工作,盡量減少不必要的醫(yī)療糾紛。如科室處理有困難,醫(yī)教科、門診部、護理部可分別派人協(xié)助解決。
(四)對重大醫(yī)療事件或醫(yī)療糾紛,醫(yī)教科應在24小時內向市衛(wèi)生局作口頭或書面報告,并妥善做好善后處理工作。
(五)醫(yī)療差錯、事故和糾紛的.原始資料必須嚴密保管,不得丟失、涂改、偽造、隱瞞及銷毀。
(六)對臨床診斷不明確死亡原因或對死因有爭議的死亡事件,必須進行尸檢。醫(yī)生應及時填寫尸檢通知單,由家屬簽字。如家屬堅決不同意尸檢,動員家屬履行簽字手續(xù)。如未做尸檢動員工作而影響醫(yī)療糾紛的處理,由當事醫(yī)生承擔責任。
(七)醫(yī)教科對科室上報和病人投訴的醫(yī)療事件,要及時做好登記。登記的內容應包括當事人及當事科室、醫(yī)療事件遭遇人及住址、事件的發(fā)生經過或投訴的主要內容。并及時進行調查,有關人員和科室應在一周內將事件經過、對投訴的答復和科室的定性意見上報醫(yī)教科。
(八)醫(yī)療差錯、事故及重大糾紛每季由院安全醫(yī)療小組討論鑒定和評析,評析內容為醫(yī)療事件的原因、性質,糾紛屬可以避免、創(chuàng)造條件可以避免或不可避免,并對當事人和當事科室提出處理意見,做到事實清楚、定性準確、責任明確、處理得當。并于次月10日前上報衛(wèi)生局。
(九)每月組織一次醫(yī)療缺陷登記、定性及差錯、事故、重大糾紛登記、上報情況檢查,如有隱瞞不報,對當事科室進行必要處理。
(十)對發(fā)生的醫(yī)療事件,由醫(yī)教科負責檔案組卷,內容包括醫(yī)療事件信息來源、當事科室的討論意見、當事人的書面陳述和認識、院部的調查報告、定性意見、醫(yī)院的處理意見、醫(yī)患雙方的協(xié)議書、院科二級的評析結論。
醫(yī)療缺陷管理制度3
一、醫(yī)療器械損害責任的性質
�。ㄒ唬┊a品責任和醫(yī)療損害責任的競合
近年來，隨著高新醫(yī)學技術的發(fā)展，使很多醫(yī)療器械對手術成功起著關鍵作用甚至使得一些醫(yī)療器械植入人體內（如心臟支架），這就相應引起了有關缺陷醫(yī)療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫(yī)療機構、醫(yī)療器械的生產者和銷售者，其主要原因在于關于缺陷醫(yī)療器械損害責任我國沒有統(tǒng)一的定性。然而這種定性至關重要，若將其定性為產品責任，則適用其相關規(guī)則，包括無過錯責任；若將其定性為醫(yī)療損害責任，則適用其相關規(guī)則，包括過錯責任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫(yī)療機構、醫(yī)療器械銷售者承擔的責任也會因此而不同。
關于缺陷醫(yī)療器械損害責任性質的爭議，其本質是《侵權責任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療損害責任和第五章規(guī)定的產品責任的競合，那么缺陷醫(yī)療器械引起的損害責任究竟是醫(yī)療損害責任還是產品責任，或者兼具兩者的性質，我國學者觀點不一。楊立新教授認為，醫(yī)療產品損害責任是兼有兩種性質的侵權行為類型，是醫(yī)療損害責任中的一個基本類型，然由于醫(yī)療產品損害責任具有產品責任性質，應當適用無過失責任原則，使患者的合法權益得到更好地保護。梁慧星教授則認為缺陷醫(yī)療器械損害責任是產品責任，“醫(yī)療產品缺陷致損，雖然構成侵權，但應當適用產品質量法的規(guī)定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權責任法》第59條在性質上是一種特殊的產品責任，它與該法中產品責任的規(guī)定，應當屬于特別法與一般法之間的關系。如果《侵權責任法》第59條沒有特別規(guī)定，可以適用該法中關于產品責任的規(guī)定。因此，醫(yī)療產品責任也可以適用產品責任制度的相關規(guī)則”。王竹老師的觀點是，“《侵權責任法》上的醫(yī)療產品責任在體系上是一個‘一般規(guī)則+二維準用’的結構。所謂‘一般規(guī)則’，是指醫(yī)療產品責任原則上適用產品責任的一般規(guī)則；所謂‘二維準用’，是指醫(yī)療機構在主體意義上準用銷售者責任規(guī)則和不合格血液在致害物意義上準用缺陷產品責任規(guī)則這兩種準用規(guī)則”。而有的學者認為，對醫(yī)療事故已經明確適用過錯責任，沒有任何一項事由上規(guī)定適用無過錯責任；因此，在我國的司法活動中，應當遵循這一原則。
�。ǘ⿵幕颊呃娴慕嵌冗M行定性
在認定缺陷醫(yī)療器械損害責任的性質時，我認為應該從保護患者利益的角度出發(fā)，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫(yī)療器械損害責任定性為醫(yī)療損害責任，則適用過錯責任原則，就會加重患者的舉證責任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔自己沒有任何專業(yè)常識的對方的過錯舉證責任。因此應該將缺陷醫(yī)療器械損害責任定性為產品責任，減輕患者舉證責任，而且這種定性有法律依據，即兼具合理性和合法性。
不可否認的是，缺陷醫(yī)療器械損害責任與醫(yī)療損害責任密切相關，其產生就是來自醫(yī)療診療過程，涉及的主體也包括醫(yī)療機構。但是，醫(yī)療過程中醫(yī)療器械等醫(yī)療產品責任的確立是隨著產品責任的發(fā)展而出現的；而且如果將缺陷醫(yī)療器械損害責任定性為醫(yī)療損害責任，其歸責原則就是過錯責任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負擔。
楊立新教授主張的“雙重性質說”影響力較大，其沒有否認缺陷醫(yī)療器械損害責任具有醫(yī)療損害責任的性質，只是為了保護患者的利益，適用產品責任的相關規(guī)則。董春華認為，醫(yī)療產品損害責任的性質本質上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑，我十分贊同這種觀點。而且雙重性質說肯定缺陷醫(yī)療器械損害責任的雙重性質，然而卻為了保護患者的利益而適用產品責任，這本身就是一種權宜之計，既然具有雙重性質，為什么還只適用其中一種性質的規(guī)則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。
將缺陷醫(yī)療器械損害責任定性為產品責任不僅可以最大限度地保護患者的利益，還是有法律依據的，這就是其合法性所在。根據《侵權責任法》59條的規(guī)定，只要醫(yī)療器械存在缺陷導致患者受害，不管醫(yī)療機構有無過錯，它都要承擔賠償責任；在承擔責任之后，若醫(yī)療機構對缺陷醫(yī)療器械損害責任沒有過錯，其可以向生產者追償，若其有過錯，就無權追償�？梢�，我國法律規(guī)定是醫(yī)療機構承擔無過錯責任，在對外責任承擔上準用不真正連帶責任，其只有在承擔責任后才可以根據實際有無過錯來行使或不行使追償權，但這并不否定其承擔無過錯責任。鑒于醫(yī)療機構“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫(yī)療機構在醫(yī)療產品責任對外承擔上的精準定位應該參照銷售者的責任主體地位，準用不真正連帶責任，在對內責任分擔上適用特殊規(guī)則。
綜上，將缺陷醫(yī)療器械損害責任定性為產品責任更為合理，可因此適用無過錯原則。
缺陷醫(yī)療器械損害責任既然被定性為產品責任，則其生產者、銷售者（醫(yī)療機構）、有過錯的第三人適用《侵權責任法》第41-44條規(guī)定的缺陷產品不真正連帶責任規(guī)則，以及《產品質量法》的抗辯事由�！肚謾嘭熑畏ā返�46條規(guī)定的缺陷產品的召回義務和第47條規(guī)定的產品責任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫(yī)療器械損害責任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進行較為詳盡的論述。
二、缺陷醫(yī)療器械損害責任的歸責原則及構成要件
（一）適用無過錯責任原則
根據前文，筆者認為其是產品責任，因此應當適用的是無過錯原則。歸責原則確定了承擔責任的主體，但并不是責任承擔的最終形態(tài)，因此對于缺陷醫(yī)療器械引起的侵權責任，醫(yī)療機構和醫(yī)療器械生產者無論有沒有過錯都必須承擔損害賠償責任，這就是無過錯原則。但是賠償責任承擔的最終形態(tài)也許并不如此，無過錯的醫(yī)療機構可以在承擔賠償責任之后向生產者追償。在此，我國《侵權責任法》并沒有規(guī)定醫(yī)療器械生產者向有過錯的醫(yī)療機構追償，僅僅規(guī)定了醫(yī)療機構賠償后向有責任的醫(yī)療器械生產者的追償。這是我國立法者刻意規(guī)定的單向追償權還是應該把它界定為雙向追償？我認為，既然我國立法者把醫(yī)療機構定性為銷售者，在責任承擔上應當適用《侵權責任法》第43條規(guī)定的不真正連帶責任，因此應當把這種追償權理解為雙向的。
在確定缺陷醫(yī)療器械損害責任的歸責原則問題上，很容易理解生產者和銷售者承擔無過錯責任，但是對于醫(yī)療機構作為責任主體的歸責原則上，卻饒了個彎，因為正如王竹老師的觀點那樣，我國立法把醫(yī)療機構認定為銷售者。我國在法律中將醫(yī)療機構定性為銷售者而不是服務提供者，這一點與美國不同。在美國，醫(yī)生和醫(yī)院被視為專業(yè)的“服務提供者”，應該免受嚴格責任的限制。這主要是基于：
（1）如果適用嚴格責任，醫(yī)療機構將不再使用新的醫(yī)療器械，擔心因使用新的醫(yī)療器械存在缺陷而承擔責任，從而阻礙醫(yī)療技術的發(fā)展。
�。�2）如果適用嚴格責任，其成本遠遠大于它產生的效益，這是由于適用嚴格責任原則使醫(yī)療機構被迫為購進的醫(yī)療器械投保，還會雇傭專家對醫(yī)療器械進行缺陷檢驗。然而為什么我國把醫(yī)療機構定性為銷售者呢？首先，醫(yī)療機構具有很強的商業(yè)屬性，其給患者使用的一些嵌入式醫(yī)療器械收費頗高，甚至是手術費用的幾倍、幾十倍。其次，是為了保護患者作為弱勢群體的利益，比如患者在治療中嵌入了某些醫(yī)療器械，如假下巴、心臟起搏器等，自然就成了這些醫(yī)療器械的消費者，故從保護消費者利益的角度考慮，當消費者利益受到損害時，既可以向醫(yī)療器械生產者請求賠償，也可以向醫(yī)療器械銷售者（醫(yī)療機構）請求賠償。
�。ǘ┤毕葆t(yī)療器械損害責任的`構成要件
1.醫(yī)療器械存在缺陷。依照《產品質量法》第46條的規(guī)定，“產品缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險或產品不符合產品本身之保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準”。因此醫(yī)療器械存在缺陷就是指醫(yī)療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫(yī)療器械不符合其本身應當具備的國家標準和行業(yè)標準。醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。
2.缺陷醫(yī)療器械造成損害。缺陷醫(yī)療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當醫(yī)療機構使用這種醫(yī)療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫(yī)療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關醫(yī)療機構、缺陷醫(yī)療器械的生產者和銷售者的責任。
3.醫(yī)療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關系。原因是醫(yī)療器械存在缺陷，結果是造成損害，此因果關系的認定需要相應的專業(yè)知識，舉證責任應當有誰承擔更具合理性呢？楊立新教授認為，確認缺陷醫(yī)療器械責任的因果關系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權責任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫(yī)療產品致害原因不易證明者，可以適用舉證責任緩和規(guī)則，在受害患者證明達到表現證據規(guī)則要求時，進行推定因果關系”。筆者認為，此時應當進行因果關系的推定，如果患者遭受缺陷醫(yī)療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關系。這樣可以最大限度地保護患者的利益，而且處于優(yōu)勢地位的醫(yī)療機構和生產者在二者不存在因果關系的情況下，可以通過證明來免除自己的責任。
三、缺陷醫(yī)療器械損害責任的分擔
（一）承擔責任的主體
1.醫(yī)療器械生產者。既然缺陷醫(yī)療器械損害責任是產品責任，則醫(yī)療器械的生產者應當承擔無過錯責任。但是當醫(yī)療器械的缺陷是由銷售者、醫(yī)療機構或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產者承擔賠償責任之后，有權追償。
根據《產品質量法》41條的規(guī)定，生產者免責事由包括：
（1）未將產品投入流通；
（2）即使產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在；
�。�3）將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現缺陷存在的。
2.醫(yī)療機構。我國立法將醫(yī)療機構定性為銷售者，對缺陷醫(yī)療器械損害責任承擔無過錯責任。但是當其對于醫(yī)療器械損害責任沒有過錯的情況下，其應當在承擔賠償責任之后有權向生產者追償。
目前我國許多醫(yī)療機構借助自己的強勢地位，在與醫(yī)療器械銷售公司談判的過程中為了規(guī)避自己的責任，往往不購買醫(yī)療器械，而是只使用醫(yī)療器械，也就是享有醫(yī)療器械的用益物權而不是所有權，并且在與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫(yī)療機構只享有該醫(yī)療器械的使用權，而所有權仍歸對方醫(yī)療器械銷售公司，在因該醫(yī)療器械產生的糾紛中，本機構不承擔任何責任�！蓖ㄟ^這種方式，醫(yī)院把這種麻煩推向了醫(yī)療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫(yī)療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術的女士，在手術失敗后找上醫(yī)院，醫(yī)院拿出其與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫(yī)療器械銷售公司，而此時這家醫(yī)療器械銷售公司并不一定在該醫(yī)院所在的城市，也不一定在該醫(yī)院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫(yī)療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫(yī)療器械損害的責任呢？恐怕在其到達該醫(yī)療器械銷售公司之前就已經花費了不少財力和精力。假如該醫(yī)療器械銷售公司位于這家醫(yī)院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫(yī)療器械銷售公司規(guī)模都不大，擁有的資產不多，而且這種醫(yī)療器械公司管理不規(guī)范，很多是通過拉關系才把醫(yī)療器械賣給醫(yī)院或者租給醫(yī)院使用，其和醫(yī)院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫(yī)療器械銷售公司不堪重負。那么我們怎樣去認定醫(yī)療機構和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護受害患者的利益。其實，在醫(yī)療機構和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據合同的相對性原理，這種合同對于該第三方沒有效力，只有對內效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫(yī)療器械造成的損害，就可以追究醫(yī)療機構的侵權責任。再者，我國立法將醫(yī)療機構定性為銷售者，其向消費者承擔責任也是理所當然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫(yī)療機構和醫(yī)療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫(yī)療器械的生產者賠償，而且生產者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償.
3.醫(yī)療器械銷售者。我國法律沒有規(guī)定受害患者可以向醫(yī)療器械銷售者追究責任，那么究竟醫(yī)療器械銷售者是否應當承擔責任呢？筆者認為，銷售者理應承擔責任。首先，筆者認為缺陷醫(yī)療器械損害責任是一種產品責任，因此受害人既可以向生產者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔賠償責任之后，可以向生產者追償。其次，我國立法將醫(yī)療機構定性為銷售者，根據《侵權責任法》第59條的規(guī)定醫(yī)療機構應當承擔責任，因此銷售者也應當承擔責任。
�。ǘ┴熑畏謸m用的規(guī)則
1.最近規(guī)則。最近規(guī)則，是指受害患者有權在醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產者和銷售者三種責任主體中，根據自己的利益要求，擇選出法律關系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔侵權責任。因為根據歸責原則，三者承擔的均是無過錯責任，只是在最終責任分擔方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權，因此對于受害患者來說，其完全可以根據自己的方便考慮來行使權利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。
2.市場份額規(guī)則。生產醫(yī)療器械的廠家不止一家，當存在缺陷的醫(yī)療器械無法獲知是出自哪個生產廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產廠家承擔連帶責任，對于那些只生產少量該醫(yī)療器械的生產者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產廠家來承擔責任，而且生產廠家都是商人，就要適用經濟學中的一些原理來應對這種問題。根據經濟學中“市場份額”規(guī)則，數個生產廠家均生產同一類型的醫(yī)療器械時，則根據每個生產廠家所生產的該種醫(yī)療器械的數量的比例來分別承擔缺陷醫(yī)療器械損害責任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。不過，實際中出現這種情況并不多見，因為現在醫(yī)療器械表面上、包裝上、說明書上都標有產地，這也是我國商標法的規(guī)定，很容易就確定某臺缺陷醫(yī)療器械的生產者。
3.最終規(guī)則。產品責任的最終規(guī)則就是要求承擔了賠償責任的醫(yī)療機構和醫(yī)療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權向缺陷醫(yī)療器械生產者追償，要求其承擔最終責任。此追償權為全面的追償權，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫(yī)療器械造成的損害都有權請求缺陷醫(yī)療器械生產者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內。
四、懲罰性賠償
缺陷醫(yī)療器械損害責任是一種產品責任，而懲罰性賠償是產品責任的一個特殊規(guī)定。其構成要件包括：
�。�1）明知產品存在缺陷仍然生產、銷售。明知的要求，是主觀過錯中故意的要求，明知危險而繼續(xù)行為，就是對后果持放任態(tài)度，即間接故意。仍然生產、銷售，是明知當中或者明知之后所為，當然也包括在生產銷售之后，通過已經發(fā)生損害之后的明知。由于我國把醫(yī)療機構定性為銷售者，因此由缺陷醫(yī)療器械引起的損害，醫(yī)療機構、缺陷醫(yī)療器械的生產者、銷售者在明知的情況下都是懲罰性賠償責任主體。
�。�2）造成人身傷亡的嚴重損害后果。缺陷醫(yī)療器械往往導致受害患者殘疾或者死亡。
�。�3）前兩者之間存在因果關系。對此處所說的因果關系如何理解，有兩種不同的看法：一種觀點認為，它是指生產者或者銷售者明知產品有缺陷而仍然生產或銷售的行為與損害之間的因果關系。另一種觀點認為，它是指產品缺陷與損害之間的因果關系。王利明教授認為，第二種觀點更加合理，受害人要證明產品缺陷與損害之間因果關系相對容易，這有利于救濟受害人，更何況，生產者和銷售者的明知只是責任構成中的主觀心理狀態(tài)，而因果關系是客觀事實，不能在客觀事實中包括行為人的主觀心理要件�！肚謾嘭熑畏ā穬H規(guī)定了產品責任的懲罰性賠償，但沒有對具體數額和計算標準做出明確規(guī)定，這就需要法院在處理案件的過程中運用自由裁量權，根據案件的具體情況做出相應的判斷。
五、缺陷醫(yī)療器械的召回義務
多數發(fā)達國家有召回義務的相關規(guī)定，尤其在歐美國家，產品召回制度已經相當完善，有些國家甚至制定了專門的法律。目前，我國在產品召回方面的立法不健全，效力層次太低，適用的范圍有限。20xx年頒布的《缺陷汽車產品召回管理規(guī)定》（該部門規(guī)章已于20xx年上升為行政法規(guī)《缺陷汽車產品召回管理條例》）第一次真正意義上確立了缺陷汽車的召回制度。之后，20xx年通過的《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，分別在兒童玩具和食品領域正式確立了缺陷產品召回制度。20xx年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥品召回管理辦法》，但由于他們僅適用于部分產品，或只是一個部門規(guī)章或僅是地方性法規(guī)，都存在效力層次太低的問題。20xx年頒發(fā)的《食品安全法》第一次通過法律的形式規(guī)定了缺陷食品的召回制度，但其范圍過于狹窄，僅限于食品，而對于其他與消費者的生命安全密切相關的產品卻處于立法的盲區(qū)。
缺陷醫(yī)療器械的召回義務的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應當根據其產品責任的性質將其定位到《侵權責任法》第46條，這樣最終的判決的執(zhí)行力也會更強。當然召回義務作為一種法定義務，更加注重的是生產者和銷售者的主動召回，這也是發(fā)達國家的立法傾向和實踐經驗。主動召回體現了生產者和銷售者的社會責任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應當承擔侵權責任。但這并不排除缺陷醫(yī)療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責令召回，實際上是主管機關采取的一種行政措施。
醫(yī)療器械事關患者的生命健康權，而且缺陷醫(yī)療器械的召回義務從《侵權責任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關規(guī)定，因此作為召回義務主體的醫(yī)療器械生產者和銷售者應當承擔起社會責任，對自己的行為負責，更加主動召回已經投入市場的缺陷醫(yī)療器械，遏制缺陷醫(yī)療器械損害責任的發(fā)生。
醫(yī)療缺陷管理制度4
為提高醫(yī)療質量,規(guī)范醫(yī)療行為,堅持“以病人為中心,質量第一”的思想,防范和杜絕醫(yī)療差錯和事故,制定本方案:
一、成立醫(yī)院醫(yī)療缺陷管理委員會
主任:xx
副組長:xx
成員:xx
任務:醫(yī)療缺陷委員會進行分工,由業(yè)務副院長管理全面工作,醫(yī)務科主任負責醫(yī)療質量,護理部主任負責護理質量,大科主任負責大科,其他成員負責相關各科事宜,全體成員各司其職又協(xié)同開展工作,使其各方面的工作都有專人負責,各成員間密切配合,盡可能不遺漏任何環(huán)節(jié)的管理,使我院的醫(yī)療缺陷管理工作更趨完善。
下設醫(yī)療缺陷管理辦公室,辦公室設在質控科:
主任:xx
成員:xx
任務:負責醫(yī)療缺陷管理日常工作。
二、明確指導思想,制定工作原則
規(guī)范和完善醫(yī)療的每個環(huán)節(jié),不斷改進工作,堅持“以病人為中心,質量第一”是我們的工作原則。醫(yī)院將過去的事后管理變?yōu)槭虑邦A防,將管理關口提前,抓好基礎環(huán)節(jié)質量,落實質量責任制,落實16項核心制度,醫(yī)院將從人員的準入、崗前培訓、崗位培訓,轉崗培訓、門(急)診、住院、手術、會診、搶救、輔助檢查、院感、輸血規(guī)范操作等入手,減少醫(yī)療缺陷。
三、實施方案
1、嚴把人員準入制,凡未在我院注冊的醫(yī)師、護士不能單獨執(zhí)業(yè)。并保證我院的醫(yī)療活動在上級行政機關核準的范圍內。
2、教育醫(yī)務人員樹立“救死扶傷,忠于職守,愛崗敬業(yè),滿腔熱情,開拓進取,精益求精,樂于奉獻,依法行醫(yī),文明行醫(yī)”。醫(yī)院向社會承諾了全程優(yōu)質服務,各科規(guī)范了服務流程。執(zhí)行住院醫(yī)師規(guī)范化培訓制度。
3、強化“三基”培訓,嚴格“三嚴”標準。以學術講座,專題討論會,技術操作示教,短期或長期培訓,請進來、送出去,刊授,遠程教育,崗前培訓,轉崗培訓,崗位培訓等方式進行“三基”培訓。
4、完善各項規(guī)章制度,規(guī)范病歷書寫,基本操作。醫(yī)院出臺了《預防醫(yī)療事故預案》,《科室醫(yī)療事故處理程序》,《三級醫(yī)師查房制》,《會診制度》,《醫(yī)囑制度》,《搶救工作制度》,《門診工作制度》,《三查七對制度》,《值班、交接班制度》,《病歷書寫制度》,《內部管理辦法》等規(guī)章制度。
5、建立新技術準入制,規(guī)范院內開展新技術、新項目,實行手術分級管理,保證手術質量。實行抗感染藥物分級管理,嚴格掌握抗感染藥物使用指征。
6、具體要求醫(yī)囑下達全面準確,規(guī)范標準,層次分明,醫(yī)囑執(zhí)行及時準確,三查七對。病歷書寫和記錄及時,完整,真實,準確,歸檔及時。強調三級醫(yī)師查房制,上級醫(yī)師對下級醫(yī)師在診斷、病情和資料的綜合分析、治療方案制定和調整負責并落實。重視會診質量、疑難、危重、手術、急診的討論,掌握討論時機、討論形式、內容和解決問題的效果。在診斷、處置方案、醫(yī)療費用、預后等方面,全面、準確、以通俗的語言告知病人及家屬履行簽字手續(xù)。在醫(yī)囑的執(zhí)行、治療處置、藥品準備、發(fā)放過程中做到準確無誤。重視標本采集,標本的標識,標本交接等環(huán)節(jié)。合理配置值班人員,值班人員不得擅離崗位。在交接班中,重點突出,重要病情仔細交班,內容全面,有的放矢,重危病人口頭、書面、床旁交班。明確科室與科室間,醫(yī)療與護理,臨床與醫(yī)技科室的標本交接,臨床和醫(yī)技、輔助科室在檢查申請、預約、檢查結果的回報,特殊處置(手術、麻醉)中臨床科室和執(zhí)行科室之間關于病人交接、病歷資料交接等方面的職責,加強急診科建設,強調院前急救,人員安排合理。
7、抓好醫(yī)院內感染管理工作,嚴格按照衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范》及《消毒技術規(guī)范》管理。避免因醫(yī)院內的感染增加病人的住院天數和經濟負擔。
8、定期檢查各種醫(yī)療設備,正確使用保持設備的`完好率,使其更好的服務于臨床。
9、建立完整的監(jiān)督機制,如院長查房制、質控查房制、病歷考評標準、職工考評、院感抽查,醫(yī)務科、護理部到各臨床科室抽查規(guī)范操作和規(guī)范服務的情況,嚴把“診斷、治療、手術、急危重癥搶救關”等重點環(huán)節(jié)。
10、通過狠抓強化醫(yī)療服務、基礎質量、環(huán)節(jié)質量、終末質量、急診急救、院感質量及各種相關科室的職責,做到常規(guī)工作程序化,日常管理制度化,各項要求標準化,技術操作規(guī)范化,監(jiān)督檢查日�；�,確保醫(yī)療安全。
四、醫(yī)療缺陷的處理
認真對待已發(fā)生的醫(yī)療缺陷,嚴格報告制,按照“事實經過不查清不放過,經驗教訓不總結不放過,當事人不認真處理不放過”的原則進行嚴肅處理,切實吸取經驗教訓。
發(fā)生醫(yī)療事故爭議后,認真做好解釋說明工作,避免引發(fā)新的醫(yī)患沖突。對于病人投訴的問題,做必要的核實,問題重大,矛盾突出時,做好調查工作。確屬由于醫(yī)方原因引發(fā)的病人投訴事件,立即按程序報告,采取必要措施,妥善處理,記錄在案,消除醫(yī)療事故隱患和減輕傷害后果。提高質量,加強內部管理。警惕因小的疏漏而引發(fā)醫(yī)療糾紛,甚至差錯事故。
待醫(yī)療糾紛處理完畢后,一般糾紛,按《射洪縣人民醫(yī)院內部管理辦法》和《射洪縣人民醫(yī)院醫(yī)療安全管理及責任追究辦法(20xx年)》執(zhí)行;重大醫(yī)療糾紛或賠付糾紛,將納入醫(yī)療缺陷醫(yī)院內部處理程序,明確醫(yī)療缺陷性質和責任,應總結的經驗教訓,以及承擔的賠付費用。并公示醫(yī)院缺陷委員會討論結論,將缺陷結論存入個人技術檔案。
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