醫(yī)療設備的管理制度（經典）
在我們平凡的日常里，制度起到的作用越來越大，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。到底應如何擬定制度呢？下面是小編收集整理的醫(yī)療設備的管理制度，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療設備的管理制度1
各科室:
隨著醫(yī)院的發(fā)展，作為醫(yī)療、科研、教學的醫(yī)療設備已成為醫(yī)院的重要組成部分。醫(yī)療設備的正常運行對醫(yī)院越來越重要，因此對設備的管理、維修、保養(yǎng)的要求也隨之越來越高。根據(jù)國家有關對醫(yī)療設備管理方面政策法規(guī)條例的規(guī)定，結合我院的實際情況，我院必須制定一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設備管理制度，才能體現(xiàn)醫(yī)療設備的管理水平，充分發(fā)揮醫(yī)療設備的效能，提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設備處于最佳狀態(tài)。有關醫(yī)療設備管理制度具體內容如下:
一、設備科職責
設備科是全院醫(yī)療設備管理的職能部門。在分管院長的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調研、立項論證、申報審批、招標采購、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫(yī)療設備的調撥使用及報廢報批工作。具體職責如下:
1、參加醫(yī)院設備的全過程管理，介入設備的規(guī)劃、調研、主控審查、設備選型、購置驗收、入出庫管理、安裝調試。
2、負責醫(yī)院范圍內設備的業(yè)務管理，組織使用科室建立健全設備臺帳，建立設備管理責任制及設備維修保養(yǎng)記錄。
3、負責編制落實設備的維修計劃并組織實施。
4、定期下科室巡回檢查設備的完好情況，檢查各科室設備保養(yǎng)情況。
5、分類健全設備明細臺帳，建立設備庫房和設備管理數(shù)據(jù)庫。
6、做好年度大型醫(yī)療設備的效益分析工作，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，努力提高設備的使用率，充分發(fā)揮設備的效益。
二、設備使用科室職責
各使用科室負責設備的使用、日常保養(yǎng)、現(xiàn)場管理工作�？浦魅问歉骺剖以O備管理第一責任人，具體職責如下:
1、建立設備臺帳和設備維修保養(yǎng)記錄。萬元以上設備須規(guī)定專人負責管理。
2、愛護設備，認真做好設備的日常維護保養(yǎng)工作，嚴格執(zhí)行各項規(guī)程制度，保證設備的平穩(wěn)運行。
3、及時向設備科反饋設備的運行故障及維修后運行效果情況，認真做好運行保養(yǎng)記錄，做到內容祥實準確。發(fā)現(xiàn)設備不正常損毀，應書面報告情況并分析原因。
4、未經設備科同意，各科室不得擅自將有關設備外借出院。如設備出現(xiàn)故障需請院外專業(yè)人員維修或確需帶到院外維修，須經設備科同意或設備科人員在場。
5、嚴禁在相關設備上安裝一些來歷不明的軟件和游戲。未經設備科同意嚴禁將設備與外網(wǎng)和移動存儲介質連接。
三、設備的維護與保養(yǎng)
1、設備的維護保養(yǎng)工作實行日常維護保養(yǎng)與計劃檢修相結合，專業(yè)管理與群眾管理相結合。
2、設備的維護保養(yǎng)應按照指定的設備維護保養(yǎng)計劃并參照隨機附帶的設備維護手冊進行。
3、設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，日常保養(yǎng)在每次使用設備后進行，保養(yǎng)內容: 清潔、調整、緊固等，配套設施擺放整齊。
4、設備拆機保養(yǎng)由設備科維修人員按計劃定期進行。
5、設備在使用中出現(xiàn)故障或損壞，使用科室要及時通知設備科維修人員，維修人員到現(xiàn)場維修調試。如維修人員也無法解決的問題，由設備科與供方聯(lián)系解決。
6、特殊設備價值在100萬元以上，醫(yī)院如無維修能力的: CT、彩超、MRI、直線加速器等，由設備科負責與廠方簽定年度維修保養(yǎng)合同。
7、設備科維修保養(yǎng)人員必須做好每次的維修保養(yǎng)記錄。
四、醫(yī)療設備的安全管理
1、 水電科應積極配合設備科定期檢查電氣安全。提供給設備的電源，其電壓、相位應符合設備的要求，供電線路必須能夠承受設備的用電負荷。對電壓要求穩(wěn)定的精密儀器應配備符合要求的穩(wěn)壓電源或UPS。 定期檢查接地裝置。所有帶電醫(yī)療設備工作時應做好接地，并保證接地設施良好。
2、使用科室應保持設備工作環(huán)境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作。保證機房環(huán)境符合設備使用要求。
3、 設備使用、操作人員必須熟悉設備性能，掌握操作方法和程序后才能上崗工作。對放射、放療、核醫(yī)學、高壓氧艙等危險部門的工作人員，需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。
4、 操作人員應嚴格按開關機程序開、關機器。嚴禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設備。
五、醫(yī)療設備維修的應急保障
�。�1）、設備科實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過院總值班通知設備科值班人員。
�。�2）、對于國家規(guī)定的假期期間，設備科應將排班表送達院辦公室。值班人員在接到報修電話后要及時作出響應。
�。�3）、設備科值班人員如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據(jù)具體情況在最短時間內給與支持。
六、設備的.事故處理與罰則
1、事故及責任的劃分
�。�1）、小事故 因操作保管不當損壞設備配件或造成設備丟失的，損失金額在壹萬元以內的;
�。�2）、一般事故 因未按操作規(guī)程操作或工作責任心差造成設備丟失、損壞，可以修復的，損失金額在10萬元以內的；
�。�3）、重大事故 違反操作規(guī)程造成設備損壞且無法修復，設備凈值達10萬元以上的；可修復，修復資金達設備凈值50%以上的；
（4）、特大事故 嚴重違反操作規(guī)程造成設備損壞且無法修復，設備凈值達50萬元以上的；可修復，修復資金達設備凈值60%以上的；
2、對事故責任人的處罰
�。�1）、事故責任人應分為: 負完全責任者、負主要責任者、負次要和一定責任者。
�。�2）、根據(jù)事故、責任人的劃分，按一定比例賠償直接經濟損失（負完全責任者賠償全部的經濟損失。主要責任者、負次要和一定責任者按6/3/1的比例賠償損失）。事故情節(jié)和事故性質嚴重的可并處警告、記過、記大過或開除公職。
（3）、對隱瞞事故和事故情節(jié)的科室領導及有關人員，處以經濟處罰，情節(jié)和性質嚴重的可并處警告和記過處分。事故的調查處理必須堅持實事求是、尊重科學的原則，對事故有關責任人的處罰應遵守教育為主，處罰為輔的原則、人人平等的原則、事故責任與處罰相當?shù)脑瓌t、按規(guī)定處罰，避免處罰過重或過輕，行政處罰和經濟處罰相結合的原則。對于處罰金額可根據(jù)醫(yī)院實際情況增減，對設備人為損壞，造成重大、特大事故的責任人，應視情節(jié)輕重，追究其法律責任。
醫(yī)療設備的管理制度2
1、本院醫(yī)療設備因以下原因，可以申請更新：
�。�1）上級醫(yī)療衛(wèi)生主管部門強制更新或制定的醫(yī)療設備診斷治療標準，本院達不到該標準的'醫(yī)療設備。
（2）使用期滿并喪失效能，或由于自然災害等其他原因造成損壞且無法修理或修理費用過高的醫(yī)療設備。
�。�3）醫(yī)療設備的診斷治療方法較落后，不能滿足醫(yī)療發(fā)展需求的。
�。�4）凡達到報廢標準的醫(yī)療設備。
2、醫(yī)療設備更新，必須先由使用科室提出書面申請，說明更新原因，經設備科審核，院領導審批后，按《醫(yī)療設備采購管理辦法》組織采購。
醫(yī)療設備報廢制度
1、凡使用期滿并喪失效能，或由于自然災害等其他原因造成損壞且無法修理或修理費太高的醫(yī)療設備，均可申請辦理報廢手續(xù)。
2、醫(yī)療設備報廢，必須先由使用科室專管人員提出書面申請，科室內論證并科室負責人簽署意見后，報有關業(yè)務主管部門簽署意見。說明報廢原因、數(shù)量。
3、經有關有資格的維修工程技術人員鑒定，并出具鑒定意見書，由設備科審核后報主管院領導簽署意見并報院長審批。由財務部提交省國有資產管理局審批后，方可辦理報廢手續(xù)。
4、經批準報廢的醫(yī)療設備，由設備科及財務部辦理銷帳手續(xù)。
5、凡報廢醫(yī)療設備，均需交舊，由設備科統(tǒng)一存放、處置。
醫(yī)療設備的管理制度3
1、全院各科醫(yī)療設備統(tǒng)一由設備科管理。
2、醫(yī)療設備購置應做好準備工作,包括效益預測、設備使用條件、安裝設備的房屋和相應的輔助設施。
3、建立健全設備的技術檔案,包括設備的采購、驗收、登記、保管、發(fā)放、安裝、保養(yǎng)、維修、報廢等資料。
4、負責設備的安裝、調試、維修、保養(yǎng),保證醫(yī)療設備始終處于良好的使用狀態(tài),避免閑置、積壓、浪費,提高設備的`使用率、完好率。
5、加強科室設備的管理,各科室要逐級建立使用管理責任制,指定專人管理,儀器使用人員要嚴格按照儀器的操作規(guī)程進行操作。
6、各科室對醫(yī)療設備必須建立保養(yǎng)、維護制度,認真做好使用情況登記,定期核對、反饋信息。對大型貴重儀器設備應安排專人負責。
7、各科室使用的儀器一經發(fā)現(xiàn)異常,應立即通知設備科有關人員,以確保人機安全。
8、保持儀器設備(包括主機、附件、說明書)完整無缺,破損失靈部件凡未經設備科檢驗不得任意丟棄。
9、大型精密儀器要制訂定期保養(yǎng)和檢測制度,計量儀器、壓力容器要定期檢測,持證使用。
10、各科室醫(yī)療設備發(fā)生故障時,未經批準不得自行帶往外地維修。
11、醫(yī)院所有醫(yī)療設備原則上不外借,特殊情況必須經設備科同意,院領導審批后方能借出;收回時,由保管科室檢查無誤,并及時告知設備科。
醫(yī)療設備的管理制度4
一、物品進出庫堅持按單據(jù)收發(fā)，貨物相符、規(guī)格對，價格準，數(shù)量準，做到帳卡貨三相符，認真把好入庫物品驗收、養(yǎng)護、出庫復核三關。
二、掌握物品性質、形態(tài)，用途和物品統(tǒng)計目錄及范圍，改進保管方法，合理利用倉容，做到分類堆碼，編號定位，標簽記量，整潔安全。
三、庫內物品堅持勤檢查、勤整理、勤打掃、先進先出、清潔衛(wèi)生、墊高防潮、通風防霉、密封防銹、降低物品損耗、保證物品質量。
四、認真執(zhí)行物品管理制度，建立倉庫物品帳卡，進加出減，定期核對盤點，經常驗正度、量、衡器，做到帳物相符。
五、經常向領導匯報庫存物品余缺情況，發(fā)現(xiàn)有問題物品及時反映處理。
醫(yī)療設備的管理制度5
一、裝備處設備維修部負責全院醫(yī)療儀器設備的維修維護管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
二、裝備處設備維修部維修技術人員應定期對所負責的儀器設備進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學設備出現(xiàn)故障時，由使用人員及時向設備維修部報修，說明設備所在科室、設備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設備維修部設有專人值班，負責接待日常業(yè)務和應付緊急維修任務，值班人員接到報修任務，要做好報修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修，對急修設備、搶救設備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務，根據(jù)設備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設備修復后，由使用人員驗收設備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復的大型、急救設備，維修人員及時逐級上報組長和設備維修部負責人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執(zhí)行。
七、對設備常用的零配件、易損件等，設備維修部制定配件目錄，組織論證、比價后由設備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領用,列入使用科室支出。
八、維修技術人員應對所修理的醫(yī)學設備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的損壞，要及時上報，按相關規(guī)定處理。
九、未經裝備處批準，任何人不得維修醫(yī)院設備，因私自維修造成的.損失由責任人負責。
十、醫(yī)療儀器設備因老化或不能修復等原因需報廢時，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。
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一、設備科在院長和分管院長領導下，負責大型醫(yī)療設備的購置申請匯總，提交設備管理委員會和領導討論，編置購置計劃。
二、參與大型設備可行性調查和論證，寫出論證報告。
三、負責醫(yī)療設備器械的驗收、維修、使用管理、報廢、鑒定及其財產帳目、檔案資料收集。
四、了解各科室設備配置情況，合理調配。
五、對儀器使用科室進行考核，每月給出評分。
六、負責全院計量工作。
七、負責維修考察等有關對外聯(lián)系和院領導安排的其它臨時性工作。
八、負責儀器設備的信息收集、提供、反饋工作，為醫(yī)院儀器、設備的.裝備當好參謀。
醫(yī)療設備的管理制度7
第一條為加強醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制與安全管理，確保醫(yī)療設備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫(yī)護人員健康和安全，保證醫(yī)療活動準確有效，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療設備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質量管理體系標準》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。
第二條醫(yī)療設備質量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設備采購管理、資產管理、醫(yī)療設備使用管理、維修質量管理、計量質量管理、醫(yī)療設備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。
二、組織機構及職責第三條設備科成立醫(yī)療設備質量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質
的管理和工程技術人員組成。團隊名單：
組長：xx副組長：xx
成員：xxx
第四條醫(yī)療設備質量控制及安全管理團隊職責：
�。�1）在主管院領導的直接領導下工作。
（2）按照質量控制目標負責醫(yī)療設備質量控制工作。
�。�3）督導相關部門完成年度、季度、月指控目標計劃。
�。�4）督導相關部門修改、完善、補充質控檢查標準。
�。�5）定期檢查如下內容：設備使用率，設備完好率，采購執(zhí)行率；
檔案管理達標率；驗收差錯率；調撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。
�。�6）檢查質控匯總結果并提出改進意見。
�。�7）參加質控指導工作，定期聽取匯報。
第五條根據(jù)醫(yī)療設備質量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術人員負責醫(yī)療設備采購質量管理以及醫(yī)療設備維修質量和安全管理。
三、工作細則
第六條設備科對醫(yī)療設備供應商的資質進行審核，對采購計劃及采購流程進行監(jiān)督，對購入的醫(yī)療設備進行驗證，對醫(yī)療設備進行計量檢測及功能評估。
第七條對在用醫(yī)療設備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產品，并進行處理；對醫(yī)療設備的入庫、出庫及報廢進行管理。
第八條醫(yī)療設備投入使用前，應對相關使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行基本原理和維護技術的培訓，并進行考核；對于在臨床使用中出現(xiàn)的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。
第九條設備維修及預防性維護中出現(xiàn)的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經維修的.設備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。
第十條設備科制定年度醫(yī)療設備預防性維護計劃，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備完好，建立計量監(jiān)管體系，根據(jù)計量法規(guī)相關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄。
第十一條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據(jù)《醫(yī)療設備綜合風險評估表》將醫(yī)療設備進行風險分級，根據(jù)風險等級制定設備管理計劃；對重點設備實施重點監(jiān)控，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結評估報告，根據(jù)評估報告內容持續(xù)改進。
第十二條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中，應建立醫(yī)療設備不良事件管理制度，對醫(yī)療設備不良事件進行監(jiān)測、報告、管理。
第十三條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規(guī)定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。
第十四條定期通報醫(yī)療設備臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果，并定期將結果上報院領導。
四、管理目標
第十五條醫(yī)療設備管理總體質量目標如下：
�。�1）嚴格采購制度、采購流程的執(zhí)行率≥99%；
�。�2）檔案管理、資質管理達標率≥95%；
�。�3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內；
�。�4）醫(yī)療設備調撥差錯率嚴格控制在1%以內；
（5）庫房醫(yī)療設備賬物相符率100%；
（6）大型醫(yī)療設備的開機保證率93%以上。
�。�7）中小型醫(yī)療設備完好率達96%以上。
�。�8）醫(yī)療設備強檢完成率100%。
（9）醫(yī)療設備預防性維護計劃完成率100%。
�。�10）醫(yī)學工程技術人員每年參加相關繼續(xù)教育和培訓不低于2次。
�。�11）醫(yī)療設備安全（不良）事件數(shù)目10例/年。
�。�12）醫(yī)學工程人員崗位考核完成率100%。
（13）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設備臨床使用安全管理考核完成率98%；
�。�14）急救類、生命支持類設備完好率100%。
�。�15）急救、生命支持類設備和50萬元以上醫(yī)療設備，使用登記完成率≥95%、一級保養(yǎng)完成率≥95%。（每日1次）
�。�16）50萬元以內普通設備一級保養(yǎng)每周1次。
�。�17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設備臨床使用安全管理考核合格。
五、設備維修后的質控
六、質量檢測設備的使用、保管和維護
使用質量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質量檢測設備應制定操作規(guī)程，并嚴格按操作規(guī)程開啟、運行和關閉儀器；質量檢測設備及配套設備應安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關的質量檢測設備一律不外借，更不能擅自改作它用。
醫(yī)療設備的管理制度8
1.儀器設備的'請領由護士長、科室主任與設備科、物資倉庫辦理相關手續(xù)，院領導批示方可領取。
2.科室必須設立儀器設備的使用、維修、保養(yǎng)登記本，建立儀器設備使用說明和操作程序卡片。
3.儀器設備由護士長或指定專人保管，定期檢查保養(yǎng)，并作好維修保養(yǎng)記錄，保持性能良好，每班要認真清點交接。
4.科室間調動儀器設備使用時，護士長、科室主任、保管人必須做好移交手續(xù)，交接雙方共同清點并簽字。
5.儀器設備，必須了解其性能及使用方法，嚴格遵守操作規(guī)程,用后須經清潔處理，消毒后歸還原處備用。
6.重精密儀器設備必須指定專人負責保管，應經常保持清潔、干燥，用后經保管者檢查性能并簽字接受。
7.發(fā)現(xiàn)儀器設備使用中出現(xiàn)異常情況，應及時斷電關機，停止使用，控制設備的損壞程度。
8.設備發(fā)生故障后，各醫(yī)療科室應及時通知設備科派專業(yè)維修人員前往檢修或送到設備科檢修。
9.因不負責任或違反操作規(guī)程導致儀器設備損壞或丟失，應根據(jù)醫(yī)院賠償制度進行處理。
醫(yī)療設備的管理制度9
醫(yī)療設備管理制度
一、設備科負責人職責
二、設備科工作制度
三、醫(yī)療設備（儀器）管理制度
四、醫(yī)療設備計劃采購制度
五、設備技術檔案管理制度
六、醫(yī)療設備使用、保養(yǎng)制度
七、醫(yī)療設備定期安全檢查制度
八、醫(yī)療設備維修制度
九、大型儀器專管共用制度
十、大型醫(yī)療設備使用維修培訓制度
十一、設備使用人員考核制度
十二、儀器性能、精確度鑒定制度
十三、醫(yī)療設備更新制度
十四、醫(yī)療設備報廢制度
醫(yī)療設備管理制度
一、設備科負責人職責
1、在分管院長的領導下，負責領導本部門各項工作。2、負責組織全院醫(yī)療儀器設備、器械的采購、供應、管理、維修工作，保證醫(yī)療、教學、科研、預防工作的順利進行。
3、審查各科室提出的醫(yī)療儀器、器械的請購計劃，組織有關人員匯編、制定采購計劃，報請院長審批后實施。
4、了解、檢查各科室對醫(yī)療器械的需要和使用、管理情況，做到合理供應和調配，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
5、組織有關人員對購入、調入的國內、外貴重儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器的應有效能。
二、設備科工作制度
1、凡屬醫(yī)療所需的設備，均由設備科統(tǒng)一負責采購、調配、供應管理和維修；同時負責全院的計量工作。
2、根據(jù)各科審批后的請購計劃結合院部設備儲備情況編制采購計劃。
3、一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行適宜性和可行性論證后訂購。
4、凡購入的設備，必需履行嚴格的出入庫手續(xù)。5、購入或調入的國內、外貴重儀器，應由院方和有關人員參加驗收；然后入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括退換貨、索賠等）。
6、器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔。防止損壞丟失。
7、各種醫(yī)療設備的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養(yǎng)。
8、失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調拔，由科室填寫申請單，經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。
9、各科需要維修的儀器，應填寫修理申請單，送交設備科進行維修。維修人員平時應經常深入科室進行檢修。
三、醫(yī)療設備（儀器）管理制度
1、全院醫(yī)療、教學、科研儀器設備以及醫(yī)用壓力容器和醫(yī)用制冷設施，均由設備科統(tǒng)一負責，按計劃采購、管理、調配、保管、維修等工作。
2、各科室每年所需增添儀器，填寫醫(yī)療器械購置申請表并申述請購理由、人員、房屋設置、醫(yī)療效益及經濟效益等，送院領導審批。大型醫(yī)療設備（50萬元以上），請購科室要提供調研報告，由院長會議批準；萬元以上設備由分管院長
�。ū匾獣r請示院長）審批；千元設備由設備科（必要時請示分管院長）審批，院內醫(yī)療設備均由設備科統(tǒng)一采購，各科室不得自行購買。醫(yī)療儀器報帳，財務科須見到設備科簽署意見后，方可付款報銷。
3、設備科必須建立建全儀器財產帳卡制度，并定期核對。
4、設備科必須建立萬元以上設備檔案，檔案內容應包括購置申請書、調研報告、合同單、驗收記錄、儀器技術資料、保養(yǎng)維修記錄等。
5、所有設備的技術資料，由設備科歸檔保存。設備科可向使用科室及維修人員提供復印件。
6、各科室儀器設備須制定操作規(guī)程，確定專人負責保管使用。實習及進修人員不得單獨操作使用。設備科定期下科室檢查使用保養(yǎng)情況。
7、各科室醫(yī)療儀器如發(fā)生故障，使用保管人員及時通知維修組。凡急救儀器，立即派技術人員下科室檢修；對于一般可搬動的小型儀器送至維修組檢修，并填寫維修申請單，修復后憑收據(jù)領回；大型精密儀器損壞，限于我院目前維修技術力量，設備條件不足，由設備科協(xié)助對外聯(lián)系解決。
8、應充分發(fā)揮各科室醫(yī)療儀器作用，提高經濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應如實上報設備科，轉呈院部處理，對隱瞞不報者追究責任。
9、對使用率不高的儀器設備，設備科（必要時請示分管院長）有權進行院內調配，各科室應予支持。
10、廠家送給臨床試用的新產品，一律須經設備科統(tǒng)一安排，各科室不得私自接收。
11、精密醫(yī)療儀器應確定使用壽命及折舊更新年限。電子診斷治療儀器一般五年內需收回儀器成本，按單機年收入提成20%作為設備更新基金，并按科室核算，積累作更新購置儀器用。使用十年以上，無修理價值，已擱置不用者，經過檢驗可申請報廢。
12、凡上級調配給我院的儀器設備一律由設備科按規(guī)定分配使用。
四、醫(yī)療設備計劃采購制度
醫(yī)療設備應根據(jù)實際需要，科學地編制采購計劃，合理安排經費，及時組織貨源，確保臨床需要。
�、贝笮驮O備的購置應根據(jù)醫(yī)院全年規(guī)劃，資金安排，制定預算，逐項報批后，分期分批購置。
2、按計劃要求參加所需產品的各種訂貨會議，要在熟悉所訂購產品的性能、質量后方可簽定訂貨合同。訂貨后通知庫房、財務科及使用科室，做好資金、安裝等準備工作。
3、要有兩個人以上參加簽訂合同或外出采購。大型設備的采購需事前編制院內議標文件，由設備科牽頭，紀檢部門和相關使用科室負責人等組成的院內采購小組（必要時邀請
分管院長參加），公開議標選購性價比最高的醫(yī)療設備。本地采購與外地采購，以本地采購為主，盡量減少外出。外地采購以通訊、電郵為主，盡量為國醫(yī)院節(jié)約人力、物力和財力。
4、必須認真執(zhí)行國家的政策法令和市場規(guī)定，不走后門，不以物易物，不套購物資，不吃請受禮、受賄，各種業(yè)務提成回扣等一律交公。
5、要全面掌握采購業(yè)務，不斷拓寬知識面，廣泛收集市場信息，積極開辟合法的采購渠道。要認真負責，吃苦耐勞，確保各類設備質優(yōu)價廉。
6、對專業(yè)性較強，確需使用，科室自行出面購置的品種，應經設備科科長同意并上報分管院長批準后，方可進行科室自購（兩人以上），采購人員應嚴把質量關及價格關。
五、設備技術檔案管理制度
1、大型儀器（萬元以上）均應建立技術檔案，要有專人管理（或兼管）。
2、技術檔案的內容包括設備購買申請單、審批文件、購前論證、成本效益分析報告、訂貨合同、征詢單、到貨通知、發(fā)票復印件、運輸文件、保證書、驗收記錄、說明書、圖紙商檢證書、許可證或免稅證明及各種技術資料、安裝調試記錄、使用操作規(guī)程、檢驗記錄。
3、設備驗收后應立即建檔。填寫要做到書寫工整、字跡清楚，其中十萬元以上設備檔案要移交綜合檔案室。
4、建立技術檔案借閱登記簿，并認真記錄、及時催還。5、加強設備檔案的保管，嚴格執(zhí)行檔案保管制度。
六、醫(yī)療設備使用、保養(yǎng)制度
1、萬元以上貴重儀器設備應有專人使用保管，嚴格遵守操作規(guī)程和管理制度，使用人員應認真填寫機器使用情況記錄。
2、設備的日常保養(yǎng)由設備保管人負責，內容為進行表面清潔，緊固易松動的螺絲和零件，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。
3、一級保養(yǎng)，由儀器保養(yǎng)人進行，主要是進行儀器外部清潔，檢查有無異常情況，如聲音、溫度、指示燈等異常情況，進行局部檢查和調整。
4、二級保養(yǎng)，屬預防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時應更換易損件。
5、設備科定期對設備保養(yǎng)情況進行檢查，對設備的工作運行情況進行功能檢查或精度檢查。屬國家計量法規(guī)定的強檢計量儀器定期由計量部門進行鑒定。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時提出改進意見。
6、定期保養(yǎng)全院各類醫(yī)療設備是提高儀器使用率與完好率的重要保證。各類醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)均由設備維修組統(tǒng)一負責（除個別科室已長期配備有專職工程技術人員外）。
七、醫(yī)療設備定期安全檢查制度
1、醫(yī)療設備定期安全檢查制度是保證醫(yī)院醫(yī)療工作正常運轉和保護國家財產免受損失的重要手段。
2、醫(yī)療設備開箱驗收后，安裝和操作人員應熟讀說明書，按要求進行安裝測試。
3、精密儀器需配備穩(wěn)壓電源，計算機需配備不間斷電源。
4、醫(yī)用高壓電器設備的安裝必須有絕對可靠的安全接地，調試符合安全要求。
5、醫(yī)用設備的操作人員必須認真按操作規(guī)程開機使用，不得違反操作規(guī)程。
6、每季度由院安全委員會組織有關科室對醫(yī)用高壓電器設備進行一次安全檢查，并記錄備案。
八、醫(yī)療設備維修制度
1、負責醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用壓力容器、醫(yī)用制冷設備、常規(guī)醫(yī)療設備的維修工作。
2、設備維修組人員定期主動上門檢修，事畢應填寫檢修記錄，由被檢修單位負責人簽字驗收。各科如有臨時維修工
作，需要填寫修理通知單，送維修組，由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需，可立即通知維修人員到現(xiàn)場檢修。
3、可攜帶及易搬動的器械需修理時，除填寫修理通知單外，并連同該物送修理部門，對不能立即修理好的，須向承修部門取回收據(jù)。修復后，使用部門憑據(jù)領回，并應進行驗收簽證。
4、各科室如新裝、新建、改裝、改建有關設備，需填寫申請單，報分管院長批準后安排辦理。
5、儀器設備出現(xiàn)故障時，應由設備使用人或保養(yǎng)人詳細說明故障現(xiàn)象及原因，以便及時排除故障，縮短停機時間。
6、設備維修后要做好登記，大型設備的維修記錄要寫入檔案，內容包括維修日期、使用人主訴故障現(xiàn)象、修理人檢查所見現(xiàn)象、故障原因、排除方法、更換零件及修復后的檢驗情況。
7、對不能修復的設備，維修人員應說明原因并提出外修建議，經科長批準后實施。
8、實行分工負責與派工相結合的制度，按片分工，落實到人。
9、維修完畢立即填寫維修收費單，如實記錄有關內容，并由維修人員與使用科室負責人簽字，逐月上交統(tǒng)計。10、在檢修過程中注意人機安全，愛護儀器設備，妥善保管零配件，嚴防流失。
九、大型儀器專管共用制度
1、對一些功能廣泛，一個部門使用頻率較高，而其他部門使用頻率較少的貴重設備，實行專管共用。
2、設備要有專門保管人、負責設備的日常保養(yǎng)。3、每次使用設備，保管人必須教會使用人按操作規(guī)程操作機器，使用人做好使用記錄。
4、設備使用完畢后，保管人應檢查設備的性能是否良好，出現(xiàn)保障，及時與設備科聯(lián)系維修。
5、因使用不當而損壞設備，應由使用人酌情賠償。
十、大型醫(yī)療設備使用維修培訓制度
1、使用大型醫(yī)療設備和易發(fā)生危險的醫(yī)療設備前，必須經過技術培訓才可上崗操作。
2、在簽定購買大型醫(yī)療設備和易發(fā)生危險的醫(yī)療設備的合同后，使用科室必須將操作人員和維修人員確定好。
3、派操作人員及維修人員到具有同型設備的單位進修學習，學習應在所訂設備到貨前結束。
4、學習人員必須在學習期內熟練掌握操作技術和故障排除方法。
5、學習人員必須樹立和強化安全意識，牢固確立安全操作的思想，杜絕危險情況的發(fā)生。
6、學習人員學習結束后，必須由培訓單位出具考試、考核合格證明。
十一、設備使用人員考核制度
1、設備使用人員要做好設備的日常保養(yǎng)工作，對設備進行表面清潔，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。
2、每次使用完要及時填寫設備使用記錄，一天使用若干次者，可做日記。
3、設備出現(xiàn)故障時應立即停機，及時向維修部門匯報，并做好詳細記錄。
4、因責任心不強、玩忽職守，使用不當造成設備損壞或丟失者，要追究使用人和領導人的'責任，視情節(jié)輕重給予處罰。
5、管理使用儀器設備應認真負責、設備使用率高、效益突出、保養(yǎng)好的科室或個人應給予表彰獎勵。
十二、儀器性能、精確度鑒定制度
1、新購儀器或維修后的儀器，要進行功能檢查，檢查設備的各項功能是否符合儀器說明書和技術文件的要求。
2、除進行功能檢查外，還要進行精度檢查，檢查設備的精確度是否達到標準，對于計量儀器，需要定時地由國家計量部門檢查鑒定。
3、對儀器本身的安全性、用電安全和周圍環(huán)境的安全要定期進行檢查。
十三、醫(yī)療設備更新制度
1、實行有效可行的醫(yī)療設備更新制度，是保證醫(yī)院正常運轉，提高醫(yī)療質量的關鍵措施。
2、醫(yī)療設備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質量情況、使用頻率來確定。
3、醫(yī)療設備的暫定更新年限：電子儀器及光學儀器類為8年，醫(yī)用電器及機械類為10年，放射性設備及其它耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。
4、設備科負責對全院各科室貴重醫(yī)療儀器設備，建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該設備的更新積累資料依據(jù)。
5、各科室要及時的填寫機器使用及維修記錄、設備科維修人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修記錄。
6、下列設備可申請更新：
�、乓堰_到或超過規(guī)定年限且無修復使用價值的儀器設備。
⑵結構陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復的儀器設備。
�、菄乐赜绊懓踩�、繼續(xù)使用將會引起事故危險，且不易修復改裝者。
⑷嚴重浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災害造成嚴重損壞的儀器和設備。
�、捎捎谛录夹g、新設備的出現(xiàn)，更新設備可給醫(yī)院帶來較大經濟效益、社會效益和技術效益者。
7、儀器設備淘汰、報廢需經維修人員鑒定后，由科主任提出申請并填寫設備淘汰、報廢申請單、報技術委員會鑒定，經院長審批簽字后送交設備科。
十四、醫(yī)療設備報廢制度
1、設備報廢的原則。
�、乓堰_到或超過使用年限，不能修復或無使用價值者。⑵主要結構陳舊，性能落后，嚴重喪失精度，不能滿足使用要求，無使用價值者。
⑶嚴重影響安全，繼續(xù)使用將會引起事故危險，且不宜修復改裝者。
⑷嚴重浪費能源，造成嚴重公害，因事故或災害造成嚴重損壞又修理費過高，無修復價值者。
2、報廢的實施辦法。
⑴固定資產報廢應先由儀器使用單位按規(guī)定填寫“設備報廢申請表”。
⑵對提出報廢申請的設備，需經維修部門技術人員鑒定確認不能修復者才準予報廢。
�、寝k理完報廢手續(xù)后，由設備科開列清單報財務部門注銷帳目。
3、報廢設備的處理。
對已報廢的醫(yī)療設備有保留價值者，留作教學、科研或拆零修配用。
醫(yī)療設備的管理制度10
為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。
一、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;
(2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;
(3)符合安全用電要求的照明設備;
(4)包裝物料的存放場所;
(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
三、計量儀器校正
1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。
四、質量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。
2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。
五、設施的維護
1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。
2、彩色標志的種類、用途：
(1)經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求;或不必檢定、校準，經檢查功能正常(如計算機、打印機);或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格(綠色)標識。
(2)經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證(黃色)標識，并明示其限用范圍。
(3)已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證(紅色)標識。
(4)檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。
六、設備的驗證
1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期都要進行一次驗證。
2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
3、當設備狀態(tài)發(fā)生變化(如長時間停用后重新啟用)時，應重新進行驗證。
4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。
5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的.相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。
6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。
7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。
9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。
10、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。
11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。
醫(yī)療設備的管理制度11
醫(yī)療設備耗材采購管理制度
一、醫(yī)療設備采購應當按照相關法律，法規(guī)進行采購。
二、醫(yī)療設備的采購申請程序
1、甲類大型醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，待逐級上報省及國務院衛(wèi)生行政部門審批。
2、乙類大型醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，上報省衛(wèi)生行政部門審批。
3、三萬元以上普通醫(yī)療設備，向市衛(wèi)生局申請，審批后，向市財政局申請，審批后，到市政府采購管理辦公室填寫《政府采購實施申請表》，確定采購部門及采購方式。
�。�、向采購部門提供所需要的數(shù)據(jù)和相關信息。
5、接到采購部門的中標通知書后五日內確定中標（成交）供應商。
6、與供應商簽訂采購合同。
三、三萬元以下普通醫(yī)療設備，在院長領導下，由醫(yī)療設備科按照《丹東市衛(wèi)生局醫(yī)療設備采購暫行管理辦法》（20xx）58號文件則，進行公開招標采購規(guī)程；競爭性談判采購規(guī)程；單一來源采購規(guī)程；詢價采購規(guī)程，進行采購。
四、醫(yī)療設備采購對象（企業(yè)或供應商），應具有如下內容。
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證可生產或經營范圍內經注冊的產品。
2、醫(yī)療器械生產或經營許可證。
3、營業(yè)執(zhí)照的.復印件。
4、醫(yī)療器械注冊證（含附件）和其它證明文件的復印件。
5、產品檢測報告。
6、產品合格證。
7、銷售人員的單位授權或委托書。
8、進口醫(yī)療器械應用符合規(guī)定的證書和文件，應用中文標識中文說明書。
9、包裝和標識必須是符合國家有關規(guī)定及儲運要求。
五、與供應商鑒定合同的條款內容及相關內容。
1、醫(yī)療器械質量符合質量標準和有關質量要求
2、產品出廠時每件包裝中應附產品合格證。
3、廠家提供醫(yī)療器械產品生產注冊證復印件。
4、產品應有生產日期或批（編）號。
5、限期使用產品，應標明有效期。
6、醫(yī)療器械包裝要符合儲運部門及有關部門要求。
7、整件醫(yī)療器械需附產品合格證。
醫(yī)療設備的管理制度12
1、設備科應根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。
2、購置醫(yī)療設備前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等證件復印件，必須加蓋經銷單位公章，并核實證件的.真實性和有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。
3、醫(yī)療設備采購以zz市政府采購辦批準的方式進行。屬于政府采購目錄或集中招標范圍的醫(yī)療設備，按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標的，應做到公開、公正、公正。
4、對于急需和因特殊情況不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報zz市政府采購部門批準。
5、采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備先行采購，以保障臨床需要。
6、使用科室不得擅自采購或以先使用后付款的方式采購醫(yī)療設備。
7、對違反規(guī)定造成的后果，將追查有關人員的責任。
醫(yī)療設備的管理制度13
1、為確保在用計量器具量值準確一致，計量人員應根據(jù)計量法規(guī)及上級質量技術監(jiān)督部門要求，結合本企業(yè)實際情況，確定本企業(yè)計量器具分布圖，對需進行周期檢定的計量器具，每年編制周期檢定計劃。
2、屬強制檢定的'計量器具，由專(兼)職人員登記造冊，并向法定計量檢定機構申請強制檢定。
3、由專職計量人員按周期檢定計劃，通知各部門或個人，將到期計量器具送質檢機構，由專職計量人員統(tǒng)一送計量檢定機構檢定。
4、計量器具經檢定后，由專(兼)職計量員保管檢定證書，并在計量器具上加貼合格標記，根據(jù)檢定結論決定計量器具的使用與管理。
5、超過檢定周期未經檢定或經檢定不合格的計量器具不得投入使用。
醫(yī)療設備的管理制度14
第一條（立法目的）。
為了加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，結合本市實際，制定本規(guī)定。
第二條（含義）。
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進行產品注冊，并在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條（適用范圍）。
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產、經營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動。
第四條（管理部門）。
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）是本市無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負責本行政區(qū)域內無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負責組織、指導和督促本市醫(yī)療機構的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關行政管理部門按照各自職責，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條（企業(yè)的開辦條件）。
開辦無菌器械生產企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：
（一）有熟悉無菌器械生產的專業(yè)技術人員和2名以上專業(yè)檢驗人員；。
�。ǘ┯信c其無菌器械生產相適應的空調凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產環(huán)境。
開辦無菌器械經營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應當具有與其無菌器械經營相適應的經營場地，做到營業(yè)場所和倉庫分開設置，倉庫內無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第六條（質量體系要求）。
無菌器械生產企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，應當依照國家有關規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對無菌器械質量體系進行初審、質量體系現(xiàn)場審查和產品抽驗檢測。
第七條（企業(yè)質量管理規(guī)范）。
無菌器械生產企業(yè)應當按照國家有關醫(yī)療器械質量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范及生產實施細則的要求組織生產，并定期組織內部質量審核。
第八條（潔凈區(qū)域）。
無菌器械生產企業(yè)應當對其生產環(huán)境中的潔凈區(qū)域進行重點監(jiān)控，及時記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產環(huán)境符合國家有關無菌器械生產環(huán)境的要求。
第九條（原材料和部件）。
無菌器械生產企業(yè)生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當符合國家標準或者相關要求。
無菌器械生產企業(yè)生產無菌器械所使用的原材料、部件，應當與注冊批準時確定的原材料、部件相一致。在生產過程中需要變更原材料、部件的，應當向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無菌器械生產企業(yè)對購進的原材料和部件，應當進行合格驗收或者檢驗。
第十條（產品批號檔案）。
無菌器械生產企業(yè)應當建立無菌器械產品批號檔案。產品批號檔案包括產品的原材料批號、生產批號和滅菌批號等資料。
產品的批號檔案應當真實、完整，準確反映生產的全過程。產品批號檔案的保存期限應當不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條（包裝）。
無菌器械生產企業(yè)應當從符合生產實施細則規(guī)定條件的單位購進用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產企業(yè)生產的無菌器械小包裝應當按照一次使用量的要求，實行單包裝。不得在小包裝內附有重復使用的零配件。
第十二條（標簽）。
在無菌器械的包裝上，應當按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標簽，標注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復使用的符號。
無菌器械的標簽應當有經批準的使用說明，并注明生產日期、生產批號、滅菌方法和有效期等內容。
第十三條（不合格產品的處置）。
無菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，應當在廠區(qū)內就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽，經就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應當符合環(huán)境保護的有關規(guī)定。
第十四條（質量跟蹤制度）。
無菌器械生產、經營企業(yè)應當建立無菌器械質量跟蹤制度，無菌器械產品銷售或者購銷的記錄應當真實、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產品的質量情況。
無菌器械生產企業(yè)的銷售記錄，應當包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
無菌器械經營企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴格控制的無菌器械，購銷記錄應當包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產企業(yè)、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期，經辦人、負責人簽名等。
無菌器械產品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應當不少于產品有效期滿后兩年。
第十五條（防止損害措施）。
無菌器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的無菌器械存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應當立即中止生產、停止出售；已售出的，應當采取緊急措施告知經營企業(yè)、醫(yī)療機構和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產品，同時向市藥品監(jiān)管局報告。
無菌器械生產企業(yè)生產的'無菌器械存在前款情形，且生產企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產企業(yè)中止生產、停止出售，并對售出的該批號產品采取召回措施。
有關醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)無菌器械生產企業(yè)生產的無菌器械存在嚴重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應的建議。
第十六條（年度核驗）。
市藥品監(jiān)管局依照國家有關規(guī)定對《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》進行年度驗證時，應當對無菌器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械質量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范及生產實施細則的情況一并進行核驗。
第十七條（生產環(huán)境的監(jiān)督檢測）。
藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關無菌器械生產環(huán)境要求，對無菌器械生產企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產企業(yè)的生產環(huán)境不符合國家有關無菌器械生產環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)督檢測，應當遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產企業(yè)實施臨時性的抽檢，應當當場出示檢查通知。
進行日常監(jiān)督檢測時，不得影響無菌器械生產企業(yè)的正常生產和經營活動。
第十八條（進貨驗收）。
醫(yī)療機構應當從依法取得經營資格的無菌器械生產、經營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的生產、經營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗明產品的醫(yī)療器械注冊證書、產品合格證明和其他標識。
醫(yī)療機構不得購進不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條（儲存保管的要求）。
醫(yī)療機構應當按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第二十條（使用前的檢查）。
在無菌器械使用前，醫(yī)療機構應當按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應當停止使用。
醫(yī)療機構對植入人體的無菌器械應當建立使用檔案。
第二十二條（使用后的毀形和消毒）。
對使用后的無菌器械可以當場毀形的，醫(yī)療機構應當要求使用者當場毀形；不能當場毀形的，應當在本醫(yī)療機構內進行集中毀形；手術刀等銳器沒有能力毀形的，應當存放在有警示標志的專用容器中。
醫(yī)療機構應當將毀形和不能毀形的無菌器械進行消毒，并存放在有警示標志的專用容器中。
第二十三條（集中銷毀及其記錄）。
醫(yī)療機構應當按照國家和本市有關規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機構進行集中銷毀處置。
醫(yī)療機構應當記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條（禁止情形）。
醫(yī)療機構不得有下列行為：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應當銷毀而未銷毀的；。
�。ㄈ⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的；。
（四）將使用過的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；。
�。ㄎ澹┪礆魏拖�，將使用過的無菌器械送交本醫(yī)療機構以外進行處理的。
第二十五條（對生產、經營違法行為的行政處罰）。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
�。ǘo菌器械生產企業(yè)對不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）無菌器械生產企業(yè)未建立產品批號檔案，或者偽造產品批號檔案的；。
（三）無菌器械生產、經營企業(yè)未建立產品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產企業(yè)將不合格的產品、部件，過期、失效的產品，或者廢棄的產品小包裝及其標簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護有關規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條（對使用、銷毀違法行為的行政處罰）。
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應當銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機構有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
�。ㄒ唬⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的；。
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機構以外進行處理的；。
�。ㄈo法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機構有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^的無菌器械送交銷毀情況的；。
（二）未按照規(guī)定存放、保管或者儲存無菌器械的。
醫(yī)療機構違反環(huán)境保護有關規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條（實施日期）本規(guī)定自10月1日起實施。
醫(yī)療設備的管理制度15
1、職責
1、1全院醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)工作由信息設備管理部負責和承擔。
1、2使用科室的重要設備（包括急救設備及大型貴重設備）應有專人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對儀器實行一級保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時潤滑，開機前檢查各種工作條件是否具備？經驗證無誤后可開機使用。其他儀器的.操作人員對使用的儀器也要做一級保養(yǎng)工作，科室設備負責人要經常巡檢，發(fā)現(xiàn)問題，及時上報設備信息管理部。
1、3設備信息管理部主任全面負責組織實施全院醫(yī)療設備各級維護和保養(yǎng)工作。設定切實可行的儀器設備維護、保養(yǎng)計劃表，定期進行維護保養(yǎng)。
1、4設備信息管理部定期（2次/年）對全院的醫(yī)療設備（主要是急救設備及重要設備）進行預防性維護，在巡查過程中及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。同時記錄巡查結果，由使用科室負責人或設備負責人確認簽字后交設備信息管理部保管。
1、5在巡查過程中發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療設備不能正常運行或臨床使用科室有醫(yī)療設備需要維修，及時上報設備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請廠商維修，修理完畢，設備是否能正常運行？告知使用科室。
1、6凡大型貴重設備和急救設備盡量與供應商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術人員定期對設備進行維護保養(yǎng)，確保臨床工作順利進行。
1、7每年年底針對使用科室操作人員及科室設備負責人的保養(yǎng)狀況進行考核，考核結果上報有關職能科室。對廠商技術人員保養(yǎng)狀況也進行考核。
2工作流程
2、1使用科室的重要設備（包括急救設備及大型貴重設備）及常規(guī)設備應由保管、操作人員對儀器實行一級保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機械運轉應按時潤滑，開機前檢查各種工作條件是否具備？經驗證無誤后可開機使用。
2、2設備信息管理部定期（2次/年）對全院的醫(yī)療設備（主要是大型貴重設備和急救設備）進行預防性維護，在巡查過程中及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。同時記錄巡查結果，將結果記錄。
2、3凡大型貴重設備、急救設備及重要設備盡量與供應商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術人員定期（1~2次/年）對設備進行維護保養(yǎng)。
2、4每年年底針對使用科室操作人員及科室設備負責人的保養(yǎng)狀況進行考核，考核結果上報有關職能科室。
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